Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende chemoradiotherapie gevolgd door chemotherapie voor de behandeling van resectabel adenocarcinoom van de maag

24 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase Ib-studie van preoperatieve kortdurende chemoradiotherapie gevolgd door chemotherapie voor resectabel adenocarcinoom van de maag

Deze fase Ib-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed een kortere chemotherapiekuur en bestraling (chemoradiotherapie) gedurende 2 weken in plaats van 5 weken gevolgd door standaardchemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met maagkanker die een behandeling en vervolgens een operatie aan verwijder de tumor. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals capecitabine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van energierijke bronnen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van kortdurende chemo-radiotherapie voorafgaand aan chemotherapie en chirurgie kan helpen om de ziekte onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van preoperatieve kortdurende chemoradiotherapie (CXRT) bij patiënten met mogelijk reseceerbaar adenocarcinoom van de maag.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mate van pathologische complete respons (pathCR) te beoordelen bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve kortdurende CXRT.

II. Om het aantal peri-operatieve complicaties na gastrectomie te beoordelen bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve kortdurende CXRT.

III. Om de algehele overleving vanaf de datum van diagnose te beoordelen bij proefpersonen die werden behandeld met korte kuur CXRT.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen CXRT bestaande uit bestralingstherapie 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken (10 behandelingen) en standaardbehandeling chemotherapie bestaande uit capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) of fluorouracil intraveneus (IV) continu van maandag tot en met vrijdag van elke bestralingsweek. Ongeveer 2 weken later krijgen patiënten tot 2 maanden standaardchemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling 3-8 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Patiënten met een door biopsie bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand op basis van standaard preoperatieve beeldvormingsevaluatie
  • Bewijs van T2-stadium of grotere primaire tumor, of elk T-stadium met klierpositieve ziekte op basis van endoscopische echografie of beeldvorming volgens standaardbehandeling
  • Leukocyten >= 3.000/ul
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
  • Bloedplaatjes >= 60.000/UI
  • Glomerulaire filtratiesnelheid >= 60 ml/min/1,73 m^2. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking. De eGFR neemt af met de leeftijd. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 wordt beschouwd als "afgenomen". Deze vergelijking mag alleen worden gebruikt voor patiënten van 18 jaar en ouder. Volgens de classificatie van het Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) van de National Kidney Foundation en de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline uit 2012, moet het stadium van CKD worden gecategoriseerd op basis van de geschatte GFR

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte bij stadiëring met standaardbeeldvorming, met of zonder diagnostische laparoscopie. Proefpersonen die niet in staat zijn om een ​​laparoscopie te ondergaan als gevolg van een eerdere operatie, worden niet uitgesloten van deze studie, en de vaststelling van de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte zal uitsluitend worden bepaald op basis van beeldvorming die in overeenstemming is met onze huidige zorgstandaard
  • Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen of een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken
  • Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie te gebruiken zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, barrièremethoden of onthouding. Anticonceptie voor mannen bestaat uit barrièremethoden of onthouding
  • Proefpersonen met onstabiele angina of congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger
  • Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Eerdere radiotherapie op hetzelfde veld
  • Comorbide aandoeningen (voorbeelden - collageen vasculaire aandoeningen, bepaalde genetische aandoeningen die predisponeren voor secundaire maligniteiten) die preoperatieve therapie belemmeren, of contra-indicaties voor radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (CXRT, chemotherapie, operatie)
Patiënten krijgen CXRT bestaande uit bestralingstherapie 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken (10 behandelingen) en standaardbehandeling chemotherapie bestaande uit capecitabine PO BID of fluorouracil IV continu van maandag tot en met vrijdag van elke bestralingsweek. Ongeveer 2 weken later krijgen patiënten tot 2 maanden standaardchemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling 3-8 weken na voltooiing van de chemotherapie.
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Onderga een standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste chemotherapie
Gekenmerkt door de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Graad 3 of hoger toxiciteit geclassificeerd als toe te schrijven aan chemotherapie en bestraling (CXRT), gedurende de 14 dagen van behandeling of binnen 14 dagen na voltooiing van CXRT (d.w.z. in totaal 28 dagen), op basis van multidisciplinaire beoordeling, zal worden gebruikt ten behoeve van toxiciteitsmonitoring. Verschillen tussen graden variëren en worden beschreven volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0. Over het algemeen verwijst graad 3-toxiciteit naar elke gebeurtenis die ziekenhuisopname met interventie vereist (d.w.z. intraveneuze [IV] hydratatie, symptomatische controle, transfusie, procedure, enz.).
Tot 4 weken na de laatste chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van pathologische volledige respons bij patiënten die met resectie werden behandeld
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden geschat, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Perioperatieve complicaties na gastrectomie bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve korte kuur CXRT en chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden geschat, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode. Mediaan OS en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

3
Abonneren