- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523818
Kortdurende chemoradiotherapie gevolgd door chemotherapie voor de behandeling van resectabel adenocarcinoom van de maag
Een fase Ib-studie van preoperatieve kortdurende chemoradiotherapie gevolgd door chemotherapie voor resectabel adenocarcinoom van de maag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Maag Adenocarcinoom
- Klinische fase III maagkanker AJCC v8
- Klinische fase I maagkanker AJCC v8
- Klinische fase IIA maagkanker AJCC v8
- Klinisch stadium IVA Maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium IB Maagkanker AJCC v8
- Pathologische fase II maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium IIA Maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium IIB Maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium III Maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium IIIA Maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium IIIB Maagkanker AJCC v8
- Pathologisch stadium IIIC Maagkanker AJCC v8
- Postneoadjuvante therapie Stadium III Maagkanker AJCC v8
- Postneoadjuvante therapie stadium I maagkanker AJCC v8
- Postneoadjuvante therapie stadium II maagkanker AJCC v8
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van preoperatieve kortdurende chemoradiotherapie (CXRT) bij patiënten met mogelijk reseceerbaar adenocarcinoom van de maag.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de mate van pathologische complete respons (pathCR) te beoordelen bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve kortdurende CXRT.
II. Om het aantal peri-operatieve complicaties na gastrectomie te beoordelen bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve kortdurende CXRT.
III. Om de algehele overleving vanaf de datum van diagnose te beoordelen bij proefpersonen die werden behandeld met korte kuur CXRT.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen CXRT bestaande uit bestralingstherapie 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken (10 behandelingen) en standaardbehandeling chemotherapie bestaande uit capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) of fluorouracil intraveneus (IV) continu van maandag tot en met vrijdag van elke bestralingsweek. Ongeveer 2 weken later krijgen patiënten tot 2 maanden standaardchemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling 3-8 weken na voltooiing van de chemotherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Patiënten met een door biopsie bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag
- Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand op basis van standaard preoperatieve beeldvormingsevaluatie
- Bewijs van T2-stadium of grotere primaire tumor, of elk T-stadium met klierpositieve ziekte op basis van endoscopische echografie of beeldvorming volgens standaardbehandeling
- Leukocyten >= 3.000/ul
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
- Bloedplaatjes >= 60.000/UI
- Glomerulaire filtratiesnelheid >= 60 ml/min/1,73 m^2. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking. De eGFR neemt af met de leeftijd. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 wordt beschouwd als "afgenomen". Deze vergelijking mag alleen worden gebruikt voor patiënten van 18 jaar en ouder. Volgens de classificatie van het Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) van de National Kidney Foundation en de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline uit 2012, moet het stadium van CKD worden gecategoriseerd op basis van de geschatte GFR
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte bij stadiëring met standaardbeeldvorming, met of zonder diagnostische laparoscopie. Proefpersonen die niet in staat zijn om een laparoscopie te ondergaan als gevolg van een eerdere operatie, worden niet uitgesloten van deze studie, en de vaststelling van de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte zal uitsluitend worden bepaald op basis van beeldvorming die in overeenstemming is met onze huidige zorgstandaard
- Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen of een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken
- Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie te gebruiken zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, barrièremethoden of onthouding. Anticonceptie voor mannen bestaat uit barrièremethoden of onthouding
- Proefpersonen met onstabiele angina of congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger
- Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
- Eerdere radiotherapie op hetzelfde veld
- Comorbide aandoeningen (voorbeelden - collageen vasculaire aandoeningen, bepaalde genetische aandoeningen die predisponeren voor secundaire maligniteiten) die preoperatieve therapie belemmeren, of contra-indicaties voor radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (CXRT, chemotherapie, operatie)
Patiënten krijgen CXRT bestaande uit bestralingstherapie 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken (10 behandelingen) en standaardbehandeling chemotherapie bestaande uit capecitabine PO BID of fluorouracil IV continu van maandag tot en met vrijdag van elke bestralingsweek.
Ongeveer 2 weken later krijgen patiënten tot 2 maanden standaardchemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling 3-8 weken na voltooiing van de chemotherapie.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga een standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste chemotherapie
|
Gekenmerkt door de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Graad 3 of hoger toxiciteit geclassificeerd als toe te schrijven aan chemotherapie en bestraling (CXRT), gedurende de 14 dagen van behandeling of binnen 14 dagen na voltooiing van CXRT (d.w.z. in totaal 28 dagen), op basis van multidisciplinaire beoordeling, zal worden gebruikt ten behoeve van toxiciteitsmonitoring.
Verschillen tussen graden variëren en worden beschreven volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0.
Over het algemeen verwijst graad 3-toxiciteit naar elke gebeurtenis die ziekenhuisopname met interventie vereist (d.w.z. intraveneuze [IV] hydratatie, symptomatische controle, transfusie, procedure, enz.).
|
Tot 4 weken na de laatste chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van pathologische volledige respons bij patiënten die met resectie werden behandeld
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden geschat, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
Perioperatieve complicaties na gastrectomie bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve korte kuur CXRT en chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden geschat, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode.
Mediaan OS en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0481 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend