Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen kemoterapia, jota seuraa kemoterapia resekoitavan mahan adenokarsinooman hoitoon

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen Ib koe leikkausta edeltävästä lyhytkestoisesta kemoterapiasta, jota seuraa kemoterapia resekoitavaan mahan adenokarsinoomaan

Tämä vaiheen Ib tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin lyhyempi kemoterapia- ja sädehoitojakso (kemoterapia) 2 viikon ajan 5 viikon sijaan ja sitä seuranneen tavanomaisen kemoterapian teho toimii hoidettaessa mahasyöpäpotilaita, joille on määrä saada hoito ja sitten leikkaus. poista kasvain. Kemoterapialääkkeet, kuten kapesitabiini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suuria energialähteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Lyhytkestoisen kemosädehoidon antaminen ennen kemoterapiaa ja leikkausta voi auttaa taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida preoperatiivisen lyhytkurssikemoterapian (CXRT) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva mahalaukun adenokarsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida patologisen täydellisen vasteen (pathCR) nopeutta potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella lyhytkestoisella CXRT:llä.

II. Arvioida perioperatiivisten komplikaatioiden määrää mahalaukun poiston jälkeen potilailla, joita hoidetaan preoperatiivisella lyhytkestoisella CXRT:llä.

III. Arvioida lyhytkestoisella CXRT-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä diagnoosipäivästä alkaen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat CXRT-hoitoa, joka koostuu sädehoidosta 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan (10 hoitoa) ja tavanomaista hoitokemoterapiaa, joka koostuu kapesitabiinista suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai fluorourasiilista laskimoon (IV) jatkuvasti maanantaista perjantaihin. jokaiselta säteilyviikolta. Noin 2 viikkoa myöhemmin potilaat saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa jopa 2 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen 3–8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä, joka perustuu normaaliin hoidon preoperatiiviseen kuvantamisarviointiin
  • Todisteet T2-vaiheesta tai korkeammasta primaarisesta kasvaimesta tai mistä tahansa T-vaiheesta, jossa on solmupositiivinen sairaus endoskooppisen ultraäänen tai tavanomaisen hoidon kuvantamisen perusteella
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 60 000/UI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus >= 60 ml/min/1,73 m^2. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) lasketaan käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä. eGFR laskee iän myötä. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 katsotaan "vähentyneeksi". Tätä yhtälöä tulee käyttää vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) luokituksen ja KDIGO:n kliinisen käytännön ohjeen (2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes) mukaan CKD:n vaihe tulisi luokitella arvioidun GFR:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin esiintyminen vaiheittain standardinmukaisella hoitokuvauksella, diagnostisen laparoskopian kanssa tai ilman. Koehenkilöitä, jotka eivät voi tehdä asteittaista laparoskopiaa aikaisemman leikkauksen vuoksi, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, ja metastaattisen taudin puuttumisen määrittäminen tehdään vain kuvantamisen perusteella, joka on sopusoinnussa nykyisen hoitostandardimme kanssa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute
  • Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otetuista ehkäisyvälineistä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, ruiskeena annettavista ehkäisyvälineistä, estemenetelmistä tai raittiudesta. Miesten ehkäisy koostuu estemenetelmistä tai pidättymisestä
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
  • Aikaisempi sädehoito samalle alueelle
  • Samanaikaiset sairaudet (esimerkkejä - kollageeniverisuonitaudit, tietyt geneettiset sairaudet, jotka altistavat sekundaarisille pahanlaatuisille kasvaimille), jotka estävät leikkausta edeltävän hoidon, tai sädehoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CXRT, kemoterapia, leikkaus)
Potilaat saavat CXRT-hoitoa, joka koostuu sädehoidosta 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan (10 hoitoa) ja tavanomaista hoitokemoterapiaa, joka koostuu kapesitabiinista PO BID tai fluorourasiili IV:stä jatkuvana maanantaista perjantaihin kunkin säteilyviikon aikana. Noin 2 viikkoa myöhemmin potilaat saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa jopa 2 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen 3–8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Menettely: Terapeuttinen kirurginen toimenpide
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Jolle on ominaista hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus. Asteen 3 tai korkeampi toksisuus, joka on luokiteltu johtuvaksi kemoterapiasta ja sädehoidosta (CXRT), 14 päivän kuluessa hoidon antamisesta tai 14 päivän kuluessa CXRT:n päättymisestä (eli yhteensä 28 päivää) monialaisen tarkastelun perusteella. myrkyllisyyden seurantaa varten. Erot luokkien välillä vaihtelevat ja ne on kuvattu yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti. Yleisesti asteen 3 toksisuus viittaa mihin tahansa tapahtumaan, joka vaatii sairaalahoitoa ja interventiota (eli suonensisäinen [IV] nesteytys, oireiden hallinta, verensiirto, toimenpide jne.).
Jopa 4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä potilailla, joita hoidettiin resektiolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan tarkkojen 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä mahalaukun poiston jälkeen potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella lyhytkestoisella CXRT-hoidolla ja kemoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan tarkkojen 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0481 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05810 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa