Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid lefolyású kemoradioterápia, majd kemoterápia a reszekálható gyomor adenokarcinóma kezelésére

2026. július 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A műtét előtti rövid távú kemoradioterápia Ib fázisú kísérlete, amelyet kemoterápia követ reszekálható gyomor adenokarcinóma esetén

Ez az Ib fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy egy rövidebb, 2 hétig tartó kemoterápiás és sugárkezelési (kemoradioterápia) kúra az 5 hetes helyett, amelyet a szokásos kemoterápia követne, milyen jól működik a gyomorrákos betegek kezelésében, majd műtéti kezelésében. távolítsa el a daganatot. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a kapecitabin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A sugárterápia nagy energiaforrásokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A kemoterápia és a műtét előtti rövid távú kemo-sugárterápia segíthet a betegség leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A preoperatív rövid távú kemoradioterápia (CXRT) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése potenciálisan reszekálható gyomor adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A patológiás teljes válasz (pathCR) arányának felmérése preoperatív rövid távú CXRT-vel kezelt betegeknél.

II. A gastrectomiát követő perioperatív szövődmények arányának felmérése preoperatív rövid távú CXRT-vel kezelt betegeknél.

III. A rövid távú CXRT-vel kezelt alanyok általános túlélésének értékelése a diagnózis időpontjától számítva.

VÁZLAT:

A betegek CXRT-t kapnak, amely hetente 5 napon át (hétfőtől péntekig) sugárterápiát tartalmaz 2 héten keresztül (10 kezelés) és standard kemoterápiát, amely kapecitabint orálisan (PO) naponta kétszer (BID) vagy fluorouracilt intravénásan (IV) tartalmaz folyamatosan hétfőtől péntekig. minden sugárzási hétről. Körülbelül 2 héttel később a betegek standard kemoterápiát kapnak legfeljebb 2 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután a kemoterápia befejezése után 3-8 héttel standard ellátási műtéten esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Biopsziával megerősített gyomor adenokarcinóma diagnózisú betegek
  • A standard ellátási preoperatív képalkotó értékelés alapján nincs bizonyíték távoli metasztatikus betegségre
  • T2 vagy magasabb stádiumú primer tumor, vagy bármely csomópont-pozitív betegség T-stádiumának bizonyítéka endoszkópos ultrahang vagy standard gondozási képalkotás alapján
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/ul
  • Vérlemezkék >= 60 000/UI
  • Glomeruláris szűrési sebesség >= 60 ml/perc/1,73 m^2. A becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenlettel számítják ki. Az eGFR az életkorral csökken. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 "csökkentettnek" minősül. Ez az egyenlet csak 18 év feletti betegeknél alkalmazható. A Nemzeti Vesealapítvány Kidney Disease Outcome Initiative (KDOQI) besorolása és a 2012-es vesebetegségeket javító globális eredményeket (KDIGO) klinikai gyakorlati útmutatója szerint a CKD stádiumát a becsült GFR alapján kell kategorizálni.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség jelenléte stádiumban standard ellátási képalkotással, diagnosztikus laparoszkópiával vagy anélkül. Azok az alanyok, akik korábbi műtétek miatt nem vehetnek részt stádiumos laparoszkópián, nem zárhatók ki ebből a vizsgálatból, és a metasztatikus betegség hiányának megállapítása kizárólag a jelenlegi ellátási standardunknak megfelelő képalkotó vizsgálat alapján történik.
  • Ismert malabszorpciós szindrómában vagy a felső gyomor-bél traktus testi épségének hiányában szenvedő betegek
  • Fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sebfertőzések, amelyek kizárják a protokollos terápiát
  • A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (azok, akik nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tájékozott beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlókból, beültethető fogamzásgátlókból, injekciós fogamzásgátlókból, barrier-elvű módszerekből vagy absztinenciából áll. A férfiak fogamzásgátlása a barrier módszerekből vagy az absztinenciából áll
  • Instabil anginában vagy a New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiára, amely életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett
  • Korábbi sugárkezelés ugyanazon a területen
  • Komorbid állapotok (példák - kollagén érbetegségek, bizonyos genetikai állapotok, amelyek hajlamosak másodlagos rosszindulatú daganatokra), amelyek tiltják a preoperatív kezelést, vagy a sugárkezelés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (CXRT, kemoterápia, műtét)
A betegek CXRT-t kapnak, amely hetente 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig) sugárterápiát tartalmaz 2 héten keresztül (10 kezelés) és standard kemoterápiát, amely kapecitabin PO BID vagy fluorouracil IV folyamatos, minden sugárzási hét hétfőtől péntekig. Körülbelül 2 héttel később a betegek standard kemoterápiát kapnak legfeljebb 2 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután a kemoterápia befejezése után 3-8 héttel standard ellátási műtéten esnek át.
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eljárás: Terápiás sebészeti eljárás
Szokásos ápolási műtéten kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kemoterápia után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága jellemzi. A kemoterápiának és sugárkezelésnek (CXRT) besorolt ​​3-as vagy magasabb fokú toxicitást alkalmazzák a kezelés beadása után 14 napon belül vagy a CXRT befejezését követő 14 napon belül (azaz összesen 28 napon belül), multidiszciplináris felülvizsgálat alapján. a toxicitás ellenőrzése céljából. A fokozatok közötti különbségek a Káros események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint változnak és részletezik. Általánosságban elmondható, hogy a 3. fokozatú toxicitás minden olyan eseményre vonatkozik, amely beavatkozással járó kórházi kezelést igényel (azaz intravénás [IV] hidratálás, tüneti kontroll, transzfúzió, eljárás stb.).
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros teljes válasz aránya a reszekcióval kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
Becslésre kerül, a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Akár 5 év
A perioperatív szövődmények aránya gastrectomiát követően preoperatív rövid távú CXRT-vel és kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
Becslésre kerül, a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Kiértékelése a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián operációs rendszert és a 95%-os konfidencia intervallumot jelentik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0481 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05810 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel