Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс химиолучевой терапии с последующей химиотерапией для лечения резектабельной аденокарциномы желудка

24 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы Ib предоперационной краткосрочной химиолучевой терапии с последующей химиотерапией операбельной аденокарциномы желудка

В этом испытании фазы Ib исследуются побочные эффекты и то, насколько эффективен более короткий курс химиотерапии и лучевой терапии (химиолучевая терапия) в течение 2 недель вместо 5 недель с последующей стандартной химиотерапией при лечении пациентов с раком желудка, которым запланировано лечение, а затем хирургическое вмешательство. удалить опухоль. Химиотерапевтические препараты, такие как капецитабин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует источники высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Короткий курс химиолучевой терапии перед химиотерапией и операцией может помочь контролировать заболевание.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и переносимость предоперационной краткосрочной химиолучевой терапии (КЛТ) у пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой желудка.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного патологического ответа (pathCR) у пациентов, получавших предоперационный короткий курс CXRT.

II. Оценить частоту периоперационных осложнений после гастрэктомии у пациентов, получавших предоперационную КТЛТ коротким курсом.

III. Оценить общую выживаемость с момента постановки диагноза у субъектов, получавших короткий курс CXRT.

КОНТУР:

Пациенты получают CXRT, включающую лучевую терапию 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель (10 процедур) и стандартную химиотерапию, состоящую из капецитабина перорально (PO) два раза в день (BID) или фторурацила внутривенно (IV) непрерывно с понедельника по пятницу. каждой радиационной недели. Примерно через 2 недели пациенты получают стандартную химиотерапию на срок до 2 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят стандартную хирургическую операцию через 3-8 недель после завершения химиотерапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 мес в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом аденокарциномы желудка
  • Отсутствие признаков отдаленного метастатического заболевания на основе стандартной предоперационной визуализации.
  • Доказательства стадии Т2 или выше первичной опухоли или любой стадии Т с положительным поражением лимфатических узлов на основании эндоскопического ультразвукового исследования или стандартной визуализации.
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 60 000/МЕ
  • Скорость клубочковой фильтрации >= 60 мл/мин/1,73 м^2. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывается с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). рСКФ снижается с возрастом. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 считается «уменьшенным». Это уравнение следует использовать только для пациентов 18 лет и старше. В соответствии с классификацией Инициативы качества результатов заболевания почек (KDOQI) Национального почечного фонда и Руководством по клинической практике улучшения глобальных результатов заболевания почек (KDIGO) 2012 г., стадия ХБП должна быть классифицирована на основе расчетной СКФ.

Критерий исключения:

  • Наличие метастатического заболевания при стадировании со стандартной визуализацией, с диагностической лапароскопией или без нее. Субъекты, которые не могут пройти этапную лапароскопию из-за предыдущей операции, не будут исключены из этого исследования, и решение об отсутствии метастатического заболевания будет приниматься исключительно на основании изображений, соответствующих нашим текущим стандартам лечения.
  • Пациенты с известными синдромами мальабсорбции или отсутствием физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Инфекции, такие как пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
  • Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и использовать адекватные методы контрацепции, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, барьерных методов или воздержания. Контрацепция для мужчин состоит из барьерных методов или воздержания.
  • Субъекты с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности.
  • Предшествующая лучевая терапия в том же поле
  • Коморбидные состояния (примеры - коллагенозы сосудов, некоторые генетические состояния, предрасполагающие к вторичным злокачественным новообразованиям), запрещающие предоперационную терапию, или противопоказания к лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (рентгеновская лучевая терапия, химиотерапия, хирургия)
Пациенты получают CXRT, включающую лучевую терапию 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель (10 процедур) и стандартную химиотерапию, состоящую из капецитабина перорально два раза в день или фторурацила внутривенно непрерывно с понедельника по пятницу каждой недели облучения. Примерно через 2 недели пациенты получают стандартную химиотерапию на срок до 2 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят стандартную хирургическую операцию через 3-8 недель после завершения химиотерапии.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Процедура: Терапевтическая хирургическая процедура
Пройти стандартную хирургическую операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель после последней химиотерапии
Характеризуется частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с лечением. Будет использоваться токсичность 3 степени или выше, классифицированная как связанная с химиотерапией и лучевой терапией (CXRT), в течение 14 дней после начала лечения или в течение 14 дней после завершения CXRT (т.е. в общей сложности 28 дней), на основании междисциплинарного обзора. с целью мониторинга токсичности. Различия между классами различаются и подробно описаны в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. В целом, токсичность 3 степени относится к любому событию, которое требует госпитализации с вмешательством (например, внутривенная [IV] гидратация, симптоматический контроль, переливание крови, процедура и т. д.).
До 4 недель после последней химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного патологического ответа у пациентов, перенесших резекцию
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться вместе с точными 95% доверительными интервалами.
До 5 лет
Частота периоперационных осложнений после гастрэктомии у пациентов, получавших предоперационный короткий курс рентгенографии и химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться вместе с точными 95% доверительными интервалами.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут указаны медиана OS и 95% доверительный интервал.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0481 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05810 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться