Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimioradiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique résécable

24 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase Ib de chimioradiothérapie préopératoire de courte durée suivie d'une chimiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique résécable

Cet essai de phase Ib étudie les effets secondaires et l'efficacité d'un traitement plus court de chimiothérapie et de radiothérapie (chimioradiothérapie) pendant 2 semaines au lieu de 5 semaines, suivi d'une chimiothérapie standard, pour traiter les patients atteints d'un cancer gastrique qui doivent recevoir un traitement puis une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. Les médicaments de chimiothérapie, tels que la capécitabine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des sources d'énergie élevées pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Administrer une chimio-radiothérapie de courte durée avant la chimiothérapie et la chirurgie peut aider à contrôler la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chimioradiothérapie préopératoire de courte durée (CXRT) chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique potentiellement résécable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse complète pathologique (pathCR) chez les patients traités par CXRT préopératoire de courte durée.

II. Évaluer le taux de complications périopératoires après gastrectomie chez les patients traités par CXRT préopératoire de courte durée.

III. Évaluer la survie globale à partir de la date du diagnostic chez les sujets traités par CXRT de courte durée.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une CXRT consistant en une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines (10 traitements) et une chimiothérapie standard consistant en capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou fluorouracile par voie intraveineuse (IV) continue du lundi au vendredi de chaque semaine de rayonnement. Environ 2 semaines plus tard, les patients reçoivent une chimiothérapie standard pendant jusqu'à 2 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard 3 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Patients avec un diagnostic d'adénocarcinome de l'estomac confirmé par biopsie
  • Aucune preuve de maladie métastatique à distance basée sur l'évaluation d'imagerie préopératoire standard
  • Preuve d'un stade T2 ou d'une tumeur primaire supérieure, ou de tout stade T avec une maladie ganglionnaire basée sur l'échographie endoscopique ou l'imagerie standard de soins
  • Leucocytes >= 3 000/ul
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/ul
  • Plaquettes >= 60 000/UI
  • Débit de filtration glomérulaire >= 60 mL/min/1,73 m^2. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est calculé à l'aide de l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). L'eGFR diminue avec l'âge. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 est considéré comme "diminué". Cette équation ne doit être utilisée que pour les patients de 18 ans et plus. Selon la classification de la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) de la National Kidney Foundation et les directives de pratique clinique 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), le stade de l'IRC doit être classé en fonction du DFG estimé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique lors de la stadification avec imagerie de référence, avec ou sans laparoscopie diagnostique. Les sujets qui ne sont pas en mesure de subir une laparoscopie de stadification en raison d'une intervention chirurgicale antérieure ne seront pas exclus de cet essai, et la détermination de l'absence de maladie métastatique sera décidée uniquement sur l'imagerie conformément à notre norme de soins actuelle
  • Patients présentant des syndromes de malabsorption connus ou un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Infections telles que la pneumonie ou les infections de plaies qui empêcheraient la thérapie du protocole
  • Les femmes ayant un test de grossesse urinaire ou sérique positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate comprend un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, des méthodes de barrière ou l'abstinence. La contraception pour les hommes consiste en des méthodes de barrière ou en l'abstinence
  • Sujets souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association
  • Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • - Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • Radiothérapie antérieure dans le même champ
  • Conditions comorbides (exemples - maladies vasculaires du collagène, certaines conditions génétiques qui prédisposent aux tumeurs malignes secondaires) qui sont prohibitives au traitement préopératoire ou contre-indications à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (CXRT, chimiothérapie, chirurgie)
Les patients reçoivent une CXRT consistant en une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines (10 traitements) et une chimiothérapie standard consistant en capécitabine PO BID ou fluorouracile IV en continu du lundi au vendredi de chaque semaine de radiothérapie. Environ 2 semaines plus tard, les patients reçoivent une chimiothérapie standard pendant jusqu'à 2 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard 3 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Subir la norme de soins chirurgicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière chimiothérapie
Caractérisé par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement. Une toxicité de grade 3 ou plus classée comme attribuable à la chimiothérapie et à la radiothérapie (CXRT), au cours des 14 jours d'administration du traitement ou dans les 14 jours suivant la fin de la CXRT (c'est-à-dire un total de 28 jours), sur la base d'un examen multidisciplinaire, sera utilisée à des fins de surveillance de la toxicité. Les différences entre les grades varient et sont détaillées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. En général, la toxicité de grade 3 fait référence à tout événement nécessitant une hospitalisation avec intervention (c.-à-d. hydratation intraveineuse [IV], contrôle symptomatique, transfusion, intervention, etc.).
Jusqu'à 4 semaines après la dernière chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète chez les patients traités par résection
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront estimés, avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Taux de complications périopératoires après gastrectomie chez les patients traités par CXRT préopératoire de courte durée et chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront estimés, avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués selon la méthode de Kaplan-Meier. La SG médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront rapportés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adénocarcinome gastrique

Essais cliniques sur Radiothérapie

3
S'abonner