- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523818
Chimioradiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique résécable
Un essai de phase Ib de chimioradiothérapie préopératoire de courte durée suivie d'une chimiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Adénocarcinome gastrique
- Cancer gastrique de stade clinique III AJCC v8
- Cancer gastrique de stade I clinique AJCC v8
- Cancer gastrique de stade clinique IIA AJCC v8
- Stade clinique IVA Cancer gastrique AJCC v8
- Cancer gastrique de stade IB pathologique AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade II AJCC v8
- Cancer gastrique de stade IIA pathologique AJCC v8
- Cancer gastrique de stade IIB pathologique AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade III AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer gastrique pathologique de stade IIIC AJCC v8
- Traitement postnéoadjuvant Cancer gastrique de stade III AJCC v8
- Thérapie postnéoadjuvante Stade I Cancer gastrique AJCC v8
- Traitement postnéoadjuvant Cancer gastrique de stade II AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chimioradiothérapie préopératoire de courte durée (CXRT) chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique potentiellement résécable.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le taux de réponse complète pathologique (pathCR) chez les patients traités par CXRT préopératoire de courte durée.
II. Évaluer le taux de complications périopératoires après gastrectomie chez les patients traités par CXRT préopératoire de courte durée.
III. Évaluer la survie globale à partir de la date du diagnostic chez les sujets traités par CXRT de courte durée.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une CXRT consistant en une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines (10 traitements) et une chimiothérapie standard consistant en capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou fluorouracile par voie intraveineuse (IV) continue du lundi au vendredi de chaque semaine de rayonnement. Environ 2 semaines plus tard, les patients reçoivent une chimiothérapie standard pendant jusqu'à 2 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard 3 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Patients avec un diagnostic d'adénocarcinome de l'estomac confirmé par biopsie
- Aucune preuve de maladie métastatique à distance basée sur l'évaluation d'imagerie préopératoire standard
- Preuve d'un stade T2 ou d'une tumeur primaire supérieure, ou de tout stade T avec une maladie ganglionnaire basée sur l'échographie endoscopique ou l'imagerie standard de soins
- Leucocytes >= 3 000/ul
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/ul
- Plaquettes >= 60 000/UI
- Débit de filtration glomérulaire >= 60 mL/min/1,73 m^2. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est calculé à l'aide de l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). L'eGFR diminue avec l'âge. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 est considéré comme "diminué". Cette équation ne doit être utilisée que pour les patients de 18 ans et plus. Selon la classification de la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) de la National Kidney Foundation et les directives de pratique clinique 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), le stade de l'IRC doit être classé en fonction du DFG estimé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie métastatique lors de la stadification avec imagerie de référence, avec ou sans laparoscopie diagnostique. Les sujets qui ne sont pas en mesure de subir une laparoscopie de stadification en raison d'une intervention chirurgicale antérieure ne seront pas exclus de cet essai, et la détermination de l'absence de maladie métastatique sera décidée uniquement sur l'imagerie conformément à notre norme de soins actuelle
- Patients présentant des syndromes de malabsorption connus ou un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
- Infections telles que la pneumonie ou les infections de plaies qui empêcheraient la thérapie du protocole
- Les femmes ayant un test de grossesse urinaire ou sérique positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate comprend un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, des méthodes de barrière ou l'abstinence. La contraception pour les hommes consiste en des méthodes de barrière ou en l'abstinence
- Sujets souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association
- Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- - Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
- Radiothérapie antérieure dans le même champ
- Conditions comorbides (exemples - maladies vasculaires du collagène, certaines conditions génétiques qui prédisposent aux tumeurs malignes secondaires) qui sont prohibitives au traitement préopératoire ou contre-indications à la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (CXRT, chimiothérapie, chirurgie)
Les patients reçoivent une CXRT consistant en une radiothérapie 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines (10 traitements) et une chimiothérapie standard consistant en capécitabine PO BID ou fluorouracile IV en continu du lundi au vendredi de chaque semaine de radiothérapie.
Environ 2 semaines plus tard, les patients reçoivent une chimiothérapie standard pendant jusqu'à 2 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard 3 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.
|
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir la norme de soins chirurgicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière chimiothérapie
|
Caractérisé par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
Une toxicité de grade 3 ou plus classée comme attribuable à la chimiothérapie et à la radiothérapie (CXRT), au cours des 14 jours d'administration du traitement ou dans les 14 jours suivant la fin de la CXRT (c'est-à-dire un total de 28 jours), sur la base d'un examen multidisciplinaire, sera utilisée à des fins de surveillance de la toxicité.
Les différences entre les grades varient et sont détaillées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
En général, la toxicité de grade 3 fait référence à tout événement nécessitant une hospitalisation avec intervention (c.-à-d. hydratation intraveineuse [IV], contrôle symptomatique, transfusion, intervention, etc.).
|
Jusqu'à 4 semaines après la dernière chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse pathologique complète chez les patients traités par résection
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seront estimés, avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Taux de complications périopératoires après gastrectomie chez les patients traités par CXRT préopératoire de courte durée et chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seront estimés, avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seront évalués selon la méthode de Kaplan-Meier.
La SG médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront rapportés.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0481 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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