Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus kemoradioterapi efterfulgt af kemoterapi til behandling af resektabelt gastrisk adenocarcinom

24. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase Ib-forsøg med præoperativ kort-kursus kemoradioterapi efterfulgt af kemoterapi for resektabelt gastrisk adenokarcinom

Dette fase Ib-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt et kortere forløb med kemoterapi og strålebehandling (kemoradioterapi) i 2 uger i stedet for 5 uger efterfulgt af standard kemoterapi virker ved behandling af patienter med mavekræft, som er planlagt til behandling og derefter operation for at fjerne tumoren. Kemoterapimedicin, såsom capecitabin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger høje energikilder til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give kort-kurs kemo-strålebehandling før kemoterapi og kirurgi kan hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​præoperativ kort-kurs kemoradioterapi (CXRT) hos patienter med potentielt resecerbart gastrisk adenocarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere graden af ​​patologisk komplet respons (pathCR) hos patienter behandlet med præoperativ kort-kursus CXRT.

II. At vurdere frekvensen af ​​perioperative komplikationer efter gastrektomi hos patienter behandlet med præoperativ kort-kursus CXRT.

III. At vurdere den samlede overlevelse fra diagnosedatoen hos forsøgspersoner, der er behandlet med kortvarig CXRT.

OMRIDS:

Patienter modtager CXRT bestående af strålebehandling 5 dage om ugen (mandag til fredag) i 2 uger (10 behandlinger) og standardbehandling kemoterapi bestående af capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller fluorouracil intravenøst ​​(IV) kontinuerligt mandag til fredag af hver strålingsuge. Omkring 2 uger senere modtager patienter standardbehandling kemoterapi i op til 2 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandlingskirurgi 3-8 uger efter endt kemoterapi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Patienter med en biopsi-bekræftet diagnose af adenokarcinom i maven
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom baseret på standardbehandling præoperativ billeddannelsesevaluering
  • Bevis for T2-stadium eller større primær tumor eller ethvert T-stadium med nodepositiv sygdom baseret på endoskopisk ultralyd eller standardbehandlingsbilleddannelse
  • Leukocytter >= 3.000/ul
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 60.000/UI
  • Glomerulær filtrationshastighed >= 60 ml/min/1,73 m^2. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnes ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. eGFR falder med alderen. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 betragtes som "nedsat". Denne ligning bør kun bruges til patienter 18 år og ældre. Ifølge National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) klassificering og 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline, bør stadiet af CKD kategoriseres baseret på estimeret GFR

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom på stadie med standardbehandlingsbilleddannelse, med eller uden diagnostisk laparoskopi. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå stadielaparoskopi på grund af tidligere operation, vil ikke blive udelukket fra dette forsøg, og bestemmelsen af ​​fravær af metastatisk sygdom vil udelukkende blive besluttet på billeddiagnostik i overensstemmelse med vores nuværende standard for pleje
  • Patienter med kendte malabsorptionssyndromer eller manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal
  • Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling
  • Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra at amme og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af orale præventionsmidler, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, barrieremetoder eller abstinens. Prævention til mænd består af barrieremetoder eller afholdenhed
  • Personer med ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
  • Forudgående strålebehandling til samme felt
  • Komorbide tilstande (eksempler - kollagen vaskulære sygdomme, visse genetiske tilstande, der disponerer for sekundære maligniteter), som er uoverkommelige for præoperativ terapi, eller kontraindikationer for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (CXRT, kemoterapi, kirurgi)
Patienter modtager CXRT bestående af strålebehandling 5 dage om ugen (mandag til fredag) i 2 uger (10 behandlinger) og standardbehandling kemoterapi bestående af capecitabin PO BID eller fluorouracil IV kontinuerlig mandag til fredag ​​i hver stråleuge. Omkring 2 uger senere modtager patienter standardbehandling kemoterapi i op til 2 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandlingskirurgi 3-8 uger efter endt kemoterapi.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedure: Terapeutisk kirurgisk procedure
Gennemgå standardbehandlingskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste kemoterapi
Karakteriseret af forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Grad 3 eller højere toksicitet klassificeret som tilskrives kemoterapi og strålebehandling (CXRT), i løbet af de 14 dages behandlingsadministration eller inden for 14 dage efter afslutning af CXRT (dvs. i alt 28 dage), baseret på tværfaglig gennemgang, vil blive brugt med henblik på toksicitetsovervågning. Forskelle mellem karakterer varierer og er detaljeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Generelt refererer grad 3 toksicitet til enhver hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse med intervention (dvs. intravenøs [IV] hydrering, symptomatisk kontrol, transfusion, procedure osv.).
Op til 4 uger efter sidste kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af patologisk fuldstændig respons hos patienter behandlet med resektion
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Hyppigheden af ​​perioperative komplikationer efter gastrectomi hos patienter behandlet med præoperativ kort kur CXRT og kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Median OS og 95 % konfidensintervallet vil blive rapporteret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0481 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05810 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner