Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkokurzová chemoradioterapie následovaná chemoterapií pro léčbu resekabilního adenokarcinomu žaludku

24. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze Ib studie předoperační krátkodobé chemoradioterapie s následnou chemoterapií pro resekabilní adenokarcinom žaludku

Tato studie fáze Ib zkoumá vedlejší účinky a to, jak dobře funguje kratší kúra chemoterapie a radiační léčby (chemoradioterapie) po dobu 2 týdnů namísto 5 týdnů následovaných standardní chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou žaludku, u kterých je plánována léčba a poté chirurgický zákrok. odstranit nádor. Chemoterapeutické léky, jako je kapecitabin a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá zdroje vysoké energie k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání krátkodobé chemo-radioterapie před chemoterapií a chirurgickým zákrokem může pomoci zvládnout onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost předoperační krátkodobé chemoradioterapie (CXRT) u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem žaludku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pathCR) u pacientů léčených předoperační krátkodobou CXRT.

II. Zhodnotit míru perioperačních komplikací po gastrektomii u pacientů léčených předoperační krátkodobou CXRT.

III. K posouzení celkového přežití od data diagnózy u subjektů léčených krátkodobou CXRT.

OBRYS:

Pacienti dostávají CXRT sestávající z radiační terapie 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů (10 ošetření) a standardní chemoterapii sestávající z kapecitabinu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nebo fluorouracilu intravenózně (IV) nepřetržitě od pondělí do pátku každého radiačního týdne. Asi o 2 týdny později pacienti dostávají standardní chemoterapii po dobu až 2 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí standardní chirurgický zákrok 3-8 týdnů po ukončení chemoterapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacienti s biopsií potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku
  • Žádný důkaz vzdáleného metastatického onemocnění na základě standardní péče předoperačního zobrazovacího vyšetření
  • Důkaz primárního nádoru ve stadiu T2 nebo větším nebo v jakémkoli stadiu T s pozitivním onemocněním uzlin na základě endoskopického ultrazvuku nebo standardního zobrazování
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 60 000/UI
  • Rychlost glomerulární filtrace >= 60 ml/min/1,73 m^2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se vypočítá pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). eGFR s věkem klesá. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 se považuje za "snížený". Tato rovnice by měla být použita pouze pro pacienty starší 18 let. Podle klasifikace Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) a doporučení pro klinickou praxi KDIGO (KDIGO) z roku 2012 by mělo být stadium CKD kategorizováno na základě odhadované GFR

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění ve stagingu se standardním zobrazováním péče, s diagnostickou laparoskopií nebo bez ní. Jedinci, kteří nebudou schopni podstoupit stagingovou laparoskopii kvůli předchozí operaci, nebudou z této studie vyloučeni a stanovení nepřítomnosti metastatického onemocnění bude rozhodnuto pouze na zobrazení v souladu s naším současným standardem péče.
  • Pacienti se známými malabsorpčními syndromy nebo nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
  • Infekce, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by vylučovaly protokolární terapii
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, bariérových metod nebo abstinence. Antikoncepce pro muže sestává z bariérových metod nebo abstinence
  • Subjekty s nestabilní anginou pectoris nebo s městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association
  • Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
  • Předchozí radioterapie na stejné pole
  • Komorbidní stavy (příklady - kolagenní vaskulární onemocnění, určité genetické stavy, které predisponují k sekundárním malignitám), které brání předoperační léčbě, nebo kontraindikace radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (CXRT, chemoterapie, chirurgie)
Pacienti dostávají CXRT sestávající z radiační terapie 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů (10 ošetření) a standardní chemoterapii sestávající z kapecitabinu PO BID nebo fluorouracilu IV nepřetržitě od pondělí do pátku každého ozařovacího týdne. Asi o 2 týdny později pacienti dostávají standardní chemoterapii po dobu až 2 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí standardní chirurgický zákrok 3-8 týdnů po ukončení chemoterapie.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Postup: Terapeutický chirurgický postup
Podstoupit standardní chirurgickou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny po poslední chemoterapii
Charakterizované výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Použije se toxicita 3. nebo vyššího stupně klasifikovaná jako přičitatelná chemoterapii a radiační léčbě (CXRT) během 14 dnů podávání léčby nebo do 14 dnů po dokončení CXRT (tj. celkem 28 dnů), na základě multidisciplinárního přezkoumání. pro účely monitorování toxicity. Rozdíly mezi stupni se liší a jsou podrobně popsány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v) 5.0. Obecně se toxicita 3. stupně týká jakékoli události, která vyžaduje hospitalizaci s intervencí (tj. intravenózní [IV] hydratace, symptomatická kontrola, transfuze, procedura atd.).
Až 4 týdny po poslední chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi u pacientů léčených resekcí
Časové okno: Až 5 let
Budou odhadnuty spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Míra perioperačních komplikací po gastrektomii u pacientů léčených předoperační krátkodobou CXRT a chemoterapií
Časové okno: Až 5 let
Budou odhadnuty spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude uveden střední OS a 95% interval spolehlivosti.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0481 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05810 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit