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절제 가능한 위선암의 치료를 위한 단기 화학방사선요법 후 화학요법

2024년 1월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

절제 가능한 위선암종에 대한 수술 전 단기간 화학방사선요법 후 화학요법의 Ib상 시험

이 1b상 임상시험은 부작용을 조사하고 5주 대신 2주 동안 화학요법 및 방사선 치료(화학방사선요법)와 표준 화학요법을 병행하는 것이 치료 후 수술을 받을 예정인 위암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 조사합니다. 종양을 제거하십시오. 카페시타빈 및 플루오로우라실과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 높은 에너지원을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 화학 요법 및 수술 전에 단기간 화학 방사선 요법을 실시하면 질병을 통제하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 잠재적으로 절제 가능한 위 선암종 환자에서 수술 전 단기간 화학방사선요법(CXRT)의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 수술 전 단기 CXRT로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응(pathCR) 비율을 평가하기 위함.

II. 수술 전 단기 CXRT로 치료받은 환자에서 위 절제술 후 수술 전후 합병증의 비율을 평가합니다.

III. 단기 코스 CXRT로 치료받은 피험자의 진단일로부터 전체 생존을 평가하기 위함.

개요:

환자는 2주 동안 주 5일(월~금) 방사선 요법(10회 치료)으로 구성된 CXRT와 카페시타빈 경구(PO) 1일 2회(BID) 또는 플루오로우라실 정맥(IV) 월요일~금요일 연속으로 구성된 표준 치료 화학 요법을 받습니다. 각 방사선 주간. 약 2주 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2개월 동안 표준 치료 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 화학 요법 완료 후 3-8주에 치료 표준 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 생검으로 위 선암종으로 확진된 환자
  • 표준 치료 수술 전 영상 평가에 근거한 원격 전이성 질환의 증거 없음
  • T2 병기 이상의 원발성 종양 또는 내시경 초음파 또는 표준 치료 영상에 기반한 결절 양성 질환이 있는 모든 T 병기의 증거
  • 백혈구 >= 3,000/ul
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
  • 혈소판 >= 60,000/UI
  • 사구체 여과율 >= 60mL/분/1.73 m^2. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산됩니다. eGFR은 나이가 들면서 감소합니다. eGFR < 60mL/분/1.73 m2는 "감소"된 것으로 간주됩니다. 이 방정식은 18세 이상의 환자에게만 사용해야 합니다. National Kidney Foundation의 Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) 분류 및 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline에 따르면, CKD의 단계는 추정된 GFR을 기준으로 분류되어야 합니다.

제외 기준:

  • 진단 복강경 검사를 사용하거나 사용하지 않고 치료 표준 영상 촬영을 통한 병기 결정에서 전이성 질환의 존재. 이전 수술로 인해 단계적 복강경 검사를 받을 수 없는 피험자는 이 시험에서 제외되지 않으며, 전이성 질환이 없는지의 결정은 현재 치료 표준과 일치하는 영상으로만 결정됩니다.
  • 알려진 흡수 장애 증후군이 있거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족한 환자
  • 프로토콜 치료를 방해하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염
  • 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아닌 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 차단 방법 또는 금욕으로 구성됩니다. 남성의 피임은 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다.
  • 불안정 협심증 또는 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
  • 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.
  • 같은 분야에 대한 사전 방사선 치료
  • 수술 전 치료가 금지되거나 방사선 치료가 금기인 동반 질환(예 - 콜라겐 혈관 질환, 2차 악성 종양에 걸리기 쉬운 특정 유전 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(CXRT, 화학요법, 수술)
환자는 2주(10회 치료) 동안 주 5일(월요일부터 금요일까지) 방사선 요법으로 구성된 CXRT와 각 방사선 주간의 월요일부터 금요일까지 카페시타빈 PO BID 또는 플루오로우라실 IV로 구성된 표준 치료 화학 요법을 받습니다. 약 2주 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2개월 동안 표준 치료 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 화학 요법 완료 후 3-8주에 치료 표준 수술을 받습니다.
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
표준 치료 수술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 마지막 화학 요법 후 최대 4주
치료 관련 부작용의 발생률과 중증도를 특징으로 합니다. 치료 투여 14일 동안 또는 CXRT 완료 후 14일 이내(즉, 총 28일)에 다학제적 검토에 따라 화학요법 및 방사선 치료(CXRT)에 기인한 것으로 분류된 3등급 이상의 독성이 사용됩니다. 독성 모니터링 목적으로. 등급 간의 차이는 다양하며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 자세히 설명되어 있습니다. 일반적으로 3등급 독성은 개입(즉, 정맥[IV] 수액 공급, 증상 조절, 수혈, 절차 등)으로 입원이 필요한 모든 사건을 말합니다.
마지막 화학 요법 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제술을 받은 환자의 병리학적 완전 반응률
기간: 최대 5년
정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 5년
수술 전 단기 CXRT 및 화학 요법으로 치료받은 환자에서 위 절제술 후 수술 전후 합병증의 비율
기간: 최대 5년
정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 중간 OS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위 선암종에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

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