布林佐胺-溴莫尼定固定组合预防玻璃体内抗 VEGF 注射后眼压升高
2020年8月20日 更新者：Maria Dettoraki、General Hospital of Athens Elpis
布林佐胺-溴莫尼定固定联合局部预防对玻璃体内注射抗血管内皮生长因子后眼压升高的影响
本研究旨在评估布林佐胺-溴莫尼定固定联合局部预防对玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）后短期眼压（IOP）升高的影响。
计划接受玻璃体内注射抗 VEGF 治疗的患者将随机分为两组。 对照组不使用预防药物，而病例组在注射前两小时滴入一滴布林佐胺-溴莫尼定固定组合。 将在注射前、注射后 1 分钟、注射后 10 分钟和注射后 30 分钟测量所有眼睛的 IOP。 在案例组中，将在施用布林佐胺-溴莫尼定的固定组合之前测量注射前 IOP。 iCare (IC200) 眼压计将用于所有时间点的 IOP 测量。
研究概览
详细说明
玻璃体内抗 VEGF（雷珠单抗、贝伐珠单抗、培加他尼和阿柏西普）通常用于治疗糖尿病性黄斑水肿、新生血管性年龄相关性黄斑变性和其他以视网膜或脉络膜新生血管为特征的病症。
玻璃体内注射抗 VEGF 药物会导致 IOP 立即和短暂增加，并在短时间内恢复正常，通常在 30 分钟内。
重复的玻璃体内注射和长期治疗似乎与 IOP 的持续升高有关，导致开始使用降眼压药物和青光眼滤过手术。
1% 布林佐胺（一种碳酸酐酶抑制剂）和 0.2% 溴莫尼定（一种 α2 肾上腺素能受体激动剂）的固定剂量组合代表了一种安全有效的青光眼治疗药物，其降眼压作用已被证明与或更好比其成分药物的非固定组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ambelokipi
-
Athens、Ambelokipi、希腊、11522
- "Elpis" General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受玻璃体内注射抗血管内皮生长因子治疗的患者
排除标准：
- 青光眼或高眼压病史
- 使用外用药物（例如 降低眼压的药物，皮质类固醇）
- 假剥脱
- 色素分散综合征
- 角膜疾病
- 活动性眼内炎症
- 在过去 6 个月内进行过任何眼内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布林佐胺-溴莫尼定固定组合
在玻璃体内注射前两小时，将一滴布林佐胺-溴莫尼定固定组合滴入患者眼中
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病例组在注射前两小时滴入布林佐胺-溴莫尼定固定组合1滴
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有外用降眼压药物
玻璃体内注射前不滴眼压降低滴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后 1 分钟的 IOP
大体时间：注射后 1 分钟
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IOP 将通过注射前使用的同一便携式眼压计（iCare-IC200 眼压计）测量
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注射后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后 10 分钟的 IOP
大体时间：注射后10分钟
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IOP 将通过注射前使用的同一便携式眼压计（iCare-IC200 眼压计）测量
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注射后10分钟
|
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注射后 30 分钟的 IOP
大体时间：注射后 30 分钟
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IOP 将通过注射前使用的同一便携式眼压计（iCare-IC200 眼压计）测量
|
注射后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Dettoraki, MD, PhD、"Elpis" General Hospital of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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