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Combinaison fixe de brinzolamide-brimonidine pour prévenir l'élévation de la PIO après des injections intravitréennes d'anti-VEGF

20 août 2020 mis à jour par: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Effet de la prophylaxie topique avec l'association fixe brinzolamide-brimonidine sur l'élévation de la pression intraoculaire après des injections intravitréennes de facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires

Cette étude vise à évaluer l'effet de la prophylaxie topique avec l'association fixe brinzolamide-brimonidine sur l'élévation à court terme de la pression intraoculaire (PIO) après des injections intravitréennes d'anti-facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (anti-VEGF).

Les patients devant recevoir un traitement par injections intravitréennes d'anti-VEGF seront divisés au hasard en deux groupes. Dans le groupe témoin, aucun médicament prophylactique ne sera utilisé, alors que dans le groupe cas, une goutte de l'association fixe brinzolamide-brimonidine sera instillée deux heures avant l'injection. La PIO sera mesurée avant l'injection, 1 minute après l'injection, 10 minutes et 30 minutes après l'injection dans tous les yeux. Dans le groupe de cas, la PIO pré-injection sera mesurée avant l'administration de la combinaison fixe de brinzolamide-brimonidine. Le tonomètre iCare (IC200) sera utilisé pour les mesures de la PIO à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anti-VEGF intravitréens (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib et aflibercept) sont couramment utilisés dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique, de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et d'autres pathologies caractérisées par une néovascularisation rétinienne ou choroïdienne. Les injections intravitréennes d'agents anti-VEGF entraînent une augmentation immédiate et transitoire de la PIO, qui revient à la normale en peu de temps, généralement en trente minutes. Des injections intravitréennes répétées et des traitements prolongés semblent être associés à une élévation soutenue de la PIO, conduisant à l'initiation d'un traitement hypotenseur oculaire et d'une chirurgie de filtration du glaucome. Une association à dose fixe de brinzolamide 1 %, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, et de brimonidine 0,2 %, un agoniste des récepteurs alpha 2 adrénergiques, représente un médicament sûr et efficace dans le traitement du glaucome et son effet hypotenseur oculaire a été démontré similaire ou supérieur que les combinaisons non fixées de ses médicaments composants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Grèce, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant recevoir un traitement par injections intravitréennes de facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires

Critère d'exclusion:

  • antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire
  • l'utilisation de médicaments topiques (par ex. médicaments abaissant la PIO, corticostéroïdes)
  • pseudo-exfoliation
  • syndrome de dispersion pigmentaire
  • maladies de la cornée
  • inflammation intraoculaire active
  • toute chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Association fixe brinzolamide-brimonidine
Une goutte de l'association fixe brinzolamide-brimonidine est instillée dans les yeux des patients deux heures avant l'injection intravitréenne
Médicament: Association fixe brinzolamide-brimonidine
Dans le cas du groupe, une goutte d'une combinaison fixe de brinzolamide-brimonidine sera instillée deux heures avant l'injection
Autres noms:
  • Suspension ophtalmique Simbrinza 0,2 % à 1 %
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun médicament topique abaissant la PIO
Aucune goutte anti-PIO n'est instillée avant les injections intravitréennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO à 1 minute post-injection
Délai: 1 minute post-injection
La PIO sera mesurée par le même tonomètre portable utilisé avant l'injection (tonomètre iCare-IC200)
1 minute post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO à 10 minutes après l'injection
Délai: 10 minutes après l'injection
La PIO sera mesurée par le même tonomètre portable utilisé avant l'injection (tonomètre iCare-IC200)
10 minutes après l'injection
PIO à 30 minutes après l'injection
Délai: 30 minutes après l'injection
La PIO sera mesurée par le même tonomètre portable utilisé avant l'injection (tonomètre iCare-IC200)
30 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Athens Elpis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (RÉEL)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1992

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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