Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brintsoliamidi-brimonidiini kiinteä yhdistelmä silmänpaineen nousun estämiseen lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Brintsolamidi-brimonidiinin kiinteän yhdistelmän paikallisen ennaltaehkäisyn vaikutus silmänsisäisen paineen nousuun antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen ennaltaehkäisyn vaikutusta brintsolamidi-brimonidiinin kiinteällä yhdistelmällä lyhytaikaiseen silmänpaineen (IOP) nousuun antivaskulaaristen endoteelikasvutekijöiden (anti-VEGF) lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen.

Potilaat, joille on määrä saada anti-VEGF-injektio lasiaiseen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmässä ei käytetä profylaktista lääkitystä, kun taas ryhmälle tiputetaan yksi tippa brintsolamidi-brimonidiini kiinteää yhdistelmää kaksi tuntia ennen injektiota. IOP mitataan kaikista silmistä ennen injektiota, 1 minuutti injektion jälkeen, 10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen. Tapausryhmässä injektiota edeltävä silmänpaine mitataan ennen brintsolamidi-brimonidiinin kiinteän yhdistelmän antamista. ICare (IC200) -tonometria käytetään silmänpaineen mittauksiin kaikkina aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravitreaalista anti-VEGF:ää (ranibitsumabi, bevasitsumabi, pegaptanibi ja aflibersepti) käytetään yleisesti hoidettaessa diabeettista makulaturvotusta, neovaskulaarista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa ja muita patologioita, joille on ominaista verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen. Anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäiset injektiot johtavat välittömään ja ohimenevään silmänpaineen nousuun, joka palautuu normaaliksi lyhyessä ajassa, tyypillisesti 30 minuutissa. Toistuvat lasiaisensisäiset injektiot ja pitkittyneet hoidot näyttävät liittyvän jatkuvaan silmänpaineen kohoamiseen, mikä johtaa silmän hypotensiivisen lääkityksen ja glaukooman suodatusleikkauksen aloittamiseen. Kiinteäannoksinen yhdistelmä brintsolamidia 1 %, hiilihappoanhydraasin estäjää ja brimonidiinia 0,2 % alfa 2-adrenergisen reseptorin agonistia, on turvallinen ja tehokas lääke glaukooman hoidossa, ja sen silmän verenpainetta alentava vaikutus on osoitettu olevan samanlainen tai parempi. kuin sen komponenttien lääkkeiden vahvistamattomat yhdistelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Kreikka, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden intravitreaaliset injektiot

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi glaukooma tai silmänpainetauti
  • paikallisten lääkkeiden käyttö (esim. silmänpainetta alentavat lääkkeet, kortikosteroidit)
  • pseudohilseily
  • pigmentin dispersio-oireyhtymä
  • sarveiskalvon sairaudet
  • aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Brintsolamidi-brimonidiini kiinteä yhdistelmä
Yksi tippa brintsolamidi-brimonidiini kiinteää yhdistelmää tiputetaan potilaiden silmiin kaksi tuntia ennen lasiaisensisäistä injektiota
Lääke: Brintsolamidi-brimonidiini kiinteä yhdistelmä
Ryhmälle tiputetaan yksi tippa kiinteää brintsolamidi-brimonidiiniyhdistelmää kaksi tuntia ennen injektiota
Muut nimet:
  • Simbrinza 0,2–1 % oftalminen suspensio
EI_INTERVENTIA: Ei paikallista silmänpainetta alentavaa lääkettä
IOP:ta alentavia tippoja ei tiputeta ennen lasiaisensisäisiä injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP 1 minuutin kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 1 minuutti injektion jälkeen
IOP mitataan samalla kannettavalla tonometrilla, jota käytettiin ennen injektiota (iCare-IC200 tonometri)
1 minuutti injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP 10 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen
IOP mitataan samalla kannettavalla tonometrilla, jota käytettiin ennen injektiota (iCare-IC200 tonometri)
10 minuuttia injektion jälkeen
IOP 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
IOP mitataan samalla kannettavalla tonometrilla, jota käytettiin ennen injektiota (iCare-IC200 tonometri)
30 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Athens Elpis

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1992

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa