硝子体内抗VEGF注射後のIOP上昇を防止するためのブリンゾラミド-ブリモニジン固定配合剤
2020年8月20日 更新者：Maria Dettoraki、General Hospital of Athens Elpis
抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射後の眼圧上昇に対するブリンゾラミド-ブリモニジン固定配合剤による局所予防の効果
この研究は、抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) の硝子体内注射後の短期眼圧 (IOP) 上昇に対するブリンゾラミド - ブリモニジン固定配合剤による局所予防の効果を評価することを目的としています。
抗VEGFの硝子体内注射による治療が予定されている患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 対照群では予防薬を使用しないが、症例群では注射の2時間前にブリンゾラミド-ブリモニジン固定配合剤を1滴滴下する。 IOPは、注射前、注射の1分後、注射の10分後、および30分後にすべての眼で測定されます。 ケースグループでは、注射前のIOPは、ブリンゾラミド-ブリモニジンの固定された組み合わせの投与前に測定されます。 iCare (IC200) 眼圧計は、すべての時点で IOP 測定に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内抗 VEGF (ラニビズマブ、ベバシズマブ、ペガプタニブ、およびアフリベルセプト) は、糖尿病性黄斑浮腫、血管新生加齢黄斑変性、および網膜または脈絡膜の血管新生を特徴とするその他の病状の治療に一般的に使用されています。
抗 VEGF 剤の硝子体内注射は、IOP の即時かつ一時的な増加をもたらし、通常は 30 分以内の短時間で正常に戻ります。
繰り返しの硝子体内注射と長期の治療は、眼圧の持続的な上昇と関連しているようであり、眼圧降下薬と緑内障濾過手術の開始につながります。
炭酸脱水酵素阻害剤であるブリンゾラミド1%と、α2アドレナリン受容体アゴニストであるブリモニジン0.2%の固定用量配合剤は、緑内障治療における安全で効果的な薬剤であり、その眼圧降下作用は同等またはそれ以上であることが実証されています。その構成薬の固定されていない組み合わせよりも。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ambelokipi
-
Athens、Ambelokipi、ギリシャ、11522
- "Elpis" General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射による治療が予定されている患者
除外基準:
- 緑内障または高眼圧症の病歴
- 局所薬の使用（例： 眼圧降下薬、コルチコステロイド)
- 疑似剥離
- 顔料分散症候群
- 角膜疾患
- アクティブな眼内炎症
- -過去6か月間の眼内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ブリンゾラミド・ブリモニジン配合剤
硝子体内注射の 2 時間前に、ブリンゾラミドとブリモニジンの固定配合剤を 1 滴点眼します。
|
ケースグループでは、ブリンゾラミド-ブリモニジンの固定された組み合わせを1滴、注射の2時間前に点滴します
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：局所眼圧降下薬なし
硝子体内注射の前に眼圧降下剤は注入されません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射後1分でのIOP
時間枠：注射1分後
|
IOP は、注射前に使用したものと同じポータブル眼圧計 (iCare-IC200 眼圧計) によって測定されます。
|
注射1分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射後10分でのIOP
時間枠：注射後10分
|
IOP は、注射前に使用したものと同じポータブル眼圧計 (iCare-IC200 眼圧計) によって測定されます。
|
注射後10分
|
|
注射後30分でのIOP
時間枠：注射後30分
|
IOP は、注射前に使用したものと同じポータブル眼圧計 (iCare-IC200 眼圧計) によって測定されます。
|
注射後30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Dettoraki, MD, PhD、"Elpis" General Hospital of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ