Combinación fija de brinzolamida y brimonidina para prevenir la elevación de la PIO después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF
20 de agosto de 2020 actualizado por: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis
Efecto de la profilaxis tópica con combinación fija de brinzolamida-brimonidina sobre la elevación de la presión intraocular después de inyecciones intravítreas de factores de crecimiento endoteliales antivasculares
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la profilaxis tópica con una combinación fija de brinzolamida-brimonidina en la elevación de la presión intraocular (PIO) a corto plazo después de inyecciones intravítreas de factores de crecimiento endoteliales antivasculares (anti-VEGF).
Los pacientes programados para tratamiento con inyecciones intravítreas de anti-VEGF se dividirán aleatoriamente en dos grupos. En el grupo control no se utilizará medicación profiláctica, mientras que en el grupo caso se instilará una gota de combinación fija de brinzolamida-brimonidina dos horas antes de la inyección. La PIO se medirá antes de la inyección, 1 minuto después de la inyección, 10 minutos y 30 minutos después de la inyección en todos los ojos. En el grupo de casos, la PIO previa a la inyección se medirá antes de la administración de la combinación fija de brinzolamida-brimonidina. El tonómetro iCare (IC200) se utilizará para las mediciones de la PIO en todos los puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anti-VEGF intravítreos (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib y aflibercept) se utilizan habitualmente en el tratamiento del edema macular diabético, la degeneración macular asociada a la edad neovascular y otras patologías caracterizadas por neovascularización retiniana o coroidea.
Las inyecciones intravítreas de agentes anti-VEGF provocan un aumento inmediato y transitorio de la PIO, que vuelve a la normalidad en un corto período de tiempo, normalmente en treinta minutos.
Las inyecciones intravítreas repetidas y los tratamientos prolongados parecen estar asociados con una elevación sostenida de la PIO, lo que conduce al inicio de medicamentos hipotensores oculares y cirugía de filtración de glaucoma.
Una combinación a dosis fijas de brinzolamida al 1%, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y brimonidina al 0,2%, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2, representa un fármaco seguro y eficaz en el tratamiento del glaucoma y se ha demostrado un efecto hipotensor ocular similar o mejor que las combinaciones no fijadas de sus componentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ambelokipi
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Athens, Ambelokipi, Grecia, 11522
- "Elpis" General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para tratamiento con inyecciones intravítreas de factores de crecimiento endoteliales antivasculares
Criterio de exclusión:
- antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular
- uso de medicamentos tópicos (p. medicamentos para reducir la PIO, corticosteroides)
- pseudoexfoliación
- síndrome de dispersión de pigmento
- enfermedades corneales
- inflamación intraocular activa
- cualquier cirugía intraocular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación fija de brinzolamida-brimonidina
Se instila una gota de la combinación fija de brinzolamida-brimonidina en los ojos de los pacientes dos horas antes de la inyección intravítrea.
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En el grupo de casos, se instilará una gota de una combinación fija de brinzolamida-brimonidina dos horas antes de la inyección.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin medicación tópica para reducir la PIO
No se instilan gotas reductoras de la PIO antes de las inyecciones intravítreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO 1 minuto después de la inyección
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección
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La PIO se medirá con el mismo tonómetro portátil utilizado antes de la inyección (tonómetro iCare-IC200)
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1 minuto después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO a los 10 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección
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La PIO se medirá con el mismo tonómetro portátil utilizado antes de la inyección (tonómetro iCare-IC200)
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10 minutos después de la inyección
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PIO a los 30 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
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La PIO se medirá con el mismo tonómetro portátil utilizado antes de la inyección (tonómetro iCare-IC200)
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30 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Tartrato de brimonidina
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- 1992
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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