Brinzolamid-brimonidin fix kombináció az intravitrealis anti-VEGF injekciók utáni szemnyomás-emelkedés megelőzésére
2020. augusztus 20. frissítette: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis
A brinzolamid-brimonidin fix kombinációval végzett lokális profilaxis hatása az intraokuláris nyomás növekedésére anti-vascularis endothel növekedési faktorok intravitreális injekciója után
Ennek a tanulmánynak a célja a brinzolamid-brimonidin fix kombinációval végzett helyi profilaxis hatásának értékelése a rövid távú intraokuláris nyomás (IOP) emelkedésére anti-vascularis endothel növekedési faktorok (anti-VEGF) intravitrealis injekciója után.
Azokat a betegeket, akiket intravitrealis anti-VEGF injekcióval kezelnek, véletlenszerűen két csoportra osztják. A kontrollcsoportban profilaktikus gyógyszert nem alkalmazunk, míg a csoportban két órával az injekció beadása előtt egy csepp brinzolamid-brimonidin fix kombinációt csepegtetünk. Az IOP-t az injekció beadása előtt, 1 perccel az injekció beadása után, 10 perccel és 30 perccel az injekció beadása után minden szemen megmérik. Az esetcsoportban az injekció beadása előtti szemnyomást a brinzolamid-brimonidin fix kombinációjának beadása előtt meg kell mérni. Az iCare (IC200) tonométert minden időpontban az IOP mérésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravitrealis anti-VEGF-et (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib és aflibercept) általánosan használják a diabéteszes makulaödéma, a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció és más olyan patológiák kezelésére, amelyeket retina vagy choroidális neovaszkularizáció jellemez.
Az anti-VEGF szerek intravitrealis injekciói az IOP azonnali és átmeneti növekedését eredményezik, amely rövid időn belül, jellemzően harminc percen belül, visszatér a normál értékre.
Úgy tűnik, hogy az ismételt intravitreális injekciók és a hosszan tartó kezelések a szemnyomás tartós emelkedésével járnak, ami a szem vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésének és a glaukóma szűrési műtétjének megkezdéséhez vezet.
A fix dózisú brinzolamid 1%-os, karboanhidráz-gátló és 0,2%-os brimonidin alfa-2-adrenerg receptor agonista kombinációja biztonságos és hatékony gyógyszer a glaukóma kezelésében, és okuláris vérnyomáscsökkentő hatásáról kimutatták, hogy hasonló vagy jobb. mint az alkotórészeinek nem rögzített kombinációi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ambelokipi
-
Athens, Ambelokipi, Görögország, 11522
- "Elpis" General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vaszkuláris endothel növekedési faktorok intravitrealis injekcióival történő kezelésre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- glaukóma vagy okuláris hipertónia anamnézisében
- helyi gyógyszerek alkalmazása (pl. IOP-csökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok)
- pszeudohámlás
- pigment diszperziós szindróma
- szaruhártya betegségek
- aktív intraokuláris gyulladás
- bármely intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-brimonidin fix kombináció
Egy csepp brinzolamid-brimonidin fix kombinációt csepegtetünk a betegek szemébe két órával az intravitrealis injekció beadása előtt.
|
Abban az esetben, ha a csoport egy csepp brinzolamid-brimonidin fix kombinációt csepegtet be két órával az injekció beadása előtt.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszer
Az intravitrealis injekciók előtt nem csepegtetnek szemnyomás-csökkentő cseppeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP 1 perccel az injekció beadása után
Időkeret: 1 perccel az injekció beadása után
|
A szemnyomást ugyanazzal a hordozható tonométerrel mérik, amelyet az injekció beadása előtt használtak (iCare-IC200 tonométer)
|
1 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP 10 perccel az injekció beadása után
Időkeret: 10 perccel az injekció beadása után
|
A szemnyomást ugyanazzal a hordozható tonométerrel mérik, amelyet az injekció beadása előtt használtak (iCare-IC200 tonométer)
|
10 perccel az injekció beadása után
|
|
IOP 30 perccel az injekció beadása után
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
|
A szemnyomást ugyanazzal a hordozható tonométerrel mérik, amelyet az injekció beadása előtt használtak (iCare-IC200 tonométer)
|
30 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Brimonidin-tartarát
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1992
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .