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Brinzolamide-brimonidina Associazione fissa per prevenire l'aumento della PIO dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF

20 agosto 2020 aggiornato da: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Effetto della profilassi topica con combinazione fissa di brinzolamide-brimonidina sull'aumento della pressione intraoculare dopo iniezioni intravitreali di fattori di crescita endoteliali antivascolari

Questo studio si propone di valutare l'effetto della profilassi topica con la combinazione fissa di brinzolamide-brimonidina sull'aumento della pressione intraoculare (IOP) a breve termine dopo iniezioni intravitreali di fattori di crescita endoteliali anti-vascolari (anti-VEGF).

I pazienti programmati per il trattamento con iniezioni intravitreali di anti-VEGF saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo di controllo non verrà utilizzato alcun farmaco profilattico, mentre nel caso del gruppo verrà instillata una goccia di combinazione fissa brinzolamide-brimonidina due ore prima dell'iniezione. La PIO verrà misurata prima dell'iniezione, 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione in tutti gli occhi. Nel gruppo dei casi, la IOP pre-iniezione sarà misurata prima della somministrazione della combinazione fissa di brinzolamide-brimonidina. Il tonometro iCare (IC200) verrà utilizzato per le misurazioni della PIO in tutti i momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anti-VEGF intravitreali (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib e aflibercept) sono comunemente utilizzati nel trattamento dell'edema maculare diabetico, della degenerazione maculare senile neovascolare e di altre patologie caratterizzate da neovascolarizzazione retinica o coroideale. Le iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF provocano un aumento immediato e transitorio della IOP, che ritorna alla normalità entro un breve periodo di tempo, in genere entro trenta minuti. Iniezioni intravitreali ripetute e trattamenti prolungati sembrano essere associati a un aumento prolungato della IOP, portando all'inizio di farmaci ipotensivi oculari e chirurgia filtrante del glaucoma. Una combinazione a dose fissa di brinzolamide 1%, un inibitore dell'anidrasi carbonica, e brimonidina 0,2%, un agonista del recettore alfa 2 adrenergico, rappresenta un farmaco sicuro ed efficace nel trattamento del glaucoma e il suo effetto ipotensivo oculare è stato dimostrato simile o migliore rispetto alle combinazioni non fissate dei suoi farmaci componenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Grecia, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di trattamento con iniezioni intravitreali di fattori di crescita endoteliali antivascolari

Criteri di esclusione:

  • storia di glaucoma o ipertensione oculare
  • uso di farmaci topici (es. farmaci per abbassare la PIO, corticosteroidi)
  • pseudoesfoliazione
  • sindrome da dispersione del pigmento
  • malattie della cornea
  • infiammazione intraoculare attiva
  • qualsiasi intervento intraoculare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Associazione fissa brinzolamide-brimonidina
Una goccia dell'associazione fissa brinzolamide-brimonidina viene instillata negli occhi dei pazienti due ore prima dell'iniezione intravitreale
Droga: Combinazione fissa brinzolamide-brimonidina
Nel caso del gruppo una goccia di una combinazione fissa di brinzolamide-brimonidina verrà instillata due ore prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Simbrinza 0,2%-1% sospensione oftalmica
NESSUN_INTERVENTO: Nessun farmaco topico per abbassare la PIO
Non vengono instillate gocce per abbassare la PIO prima delle iniezioni intravitreali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP a 1 minuto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione
La PIO sarà misurata dallo stesso tonometro portatile utilizzato prima dell'iniezione (tonometro iCare-IC200)
1 minuto dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP a 10 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione
La PIO sarà misurata dallo stesso tonometro portatile utilizzato prima dell'iniezione (tonometro iCare-IC200)
10 minuti dopo l'iniezione
IOP a 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
La PIO sarà misurata dallo stesso tonometro portatile utilizzato prima dell'iniezione (tonometro iCare-IC200)
30 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Athens Elpis

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1992

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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