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Combinação Fixa de Brinzolamida-brimonidina para Prevenção da Elevação da PIO Após Injeções Intravítreas de Anti-VEGF

20 de agosto de 2020 atualizado por: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Efeito da profilaxia tópica com combinação fixa de brinzolamida-brimonidina na elevação da pressão intraocular após injeções intravítreas de fatores de crescimento endoteliais antivasculares

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da profilaxia tópica com combinação fixa de brinzolamida-brimonidina na elevação da pressão intraocular (PIO) a curto prazo após injeções intravítreas de anti-fatores de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF).

Os pacientes agendados para tratamento com injeções intravítreas de anti-VEGF serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo controle não será utilizada nenhuma medicação profilática, enquanto no grupo caso será instilada uma gota da combinação fixa de brinzolamida-brimonidina duas horas antes da injeção. A PIO será medida antes da injeção, 1 minuto após a injeção, 10 minutos e 30 minutos após a injeção em todos os olhos. No grupo caso, a PIO pré-injeção será medida antes da administração da combinação fixa de brinzolamida-brimonidina. O tonômetro iCare (IC200) será usado para medições de PIO em todos os momentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os anti-VEGF intravítreos (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib e aflibercept) são comumente usados ​​no tratamento de edema macular diabético, degeneração macular relacionada à idade neovascular e outras patologias caracterizadas por neovascularização retiniana ou coróide. As injeções intravítreas de agentes anti-VEGF resultam em um aumento imediato e transitório da PIO, que retorna ao normal em um curto período de tempo, normalmente em trinta minutos. Injeções intravítreas repetidas e tratamentos prolongados parecem estar associados à elevação sustentada da PIO, levando ao início de medicação hipotensora ocular e cirurgia de filtração do glaucoma. A combinação em dose fixa de brinzolamida 1%, um inibidor da anidrase carbônica, e brimonidina 0,2%, um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico, representa uma droga segura e eficaz no tratamento do glaucoma e seu efeito hipotensor ocular foi demonstrado semelhante ou melhor do que as combinações não fixas de suas drogas componentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Grécia, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para tratamento com injeções intravítreas de fatores de crescimento endoteliais antivasculares

Critério de exclusão:

  • história de glaucoma ou hipertensão ocular
  • uso de medicamentos tópicos (ex. medicação para baixar a PIO, corticosteróides)
  • pseudoexfoliação
  • síndrome de dispersão de pigmento
  • doenças da córnea
  • inflamação intraocular ativa
  • qualquer cirurgia intraocular nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Combinação fixa de brinzolamida-brimonidina
Uma gota da combinação fixa de brinzolamida-brimonidina é instilada nos olhos dos pacientes duas horas antes da injeção intravítrea
Medicamento: Combinação Fixa de Brinzolamida-brimonidina
No caso do grupo, uma gota de uma combinação fixa de brinzolamida-brimonidina será instilada duas horas antes da injeção
Outros nomes:
  • Simbrinza 0,2%-1% Suspensão Oftálmica
SEM_INTERVENÇÃO: Sem medicação tópica para redução da PIO
Nenhuma gota redutora da PIO é instilada antes das injeções intravítreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO 1 minuto após a injeção
Prazo: 1 minuto pós-injeção
A PIO será medida pelo mesmo tonômetro portátil usado antes da injeção (tonômetro iCare-IC200)
1 minuto pós-injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO 10 minutos após a injeção
Prazo: 10 minutos após a injeção
A PIO será medida pelo mesmo tonômetro portátil usado antes da injeção (tonômetro iCare-IC200)
10 minutos após a injeção
PIO 30 minutos após a injeção
Prazo: 30 minutos após a injeção
A PIO será medida pelo mesmo tonômetro portátil usado antes da injeção (tonômetro iCare-IC200)
30 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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General Hospital of Athens Elpis

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1992

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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