Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brinzolamid-brimonidin-fast kombination til forebyggelse af IOP-stigning efter intravitreale anti-VEGF-injektioner

20. august 2020 opdateret af: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Effekt af topisk profylakse med brinzolamid-brimonidin fast kombination på intraokulær trykstigning efter intravitreale injektioner af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​topisk profylakse med brinzolamid-brimonidin fikseret kombination på kortvarig intraokulært tryk (IOP) forhøjelse efter intravitreale injektioner af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF).

Patienter, der er planlagt til behandling med intravitreale injektioner af anti-VEGF, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt profylaktisk medicin, hvorimod en dråbe brinzolamid-brimonidin fikseret kombination i tilfælde af indsprøjtning to timer før injektionen. IOP vil blive målt før injektionen, 1 minut efter injektionen, 10 minutter og 30 minutter efter injektion i alle øjne. I tilfælde-gruppen vil præ-injektion IOP blive målt før administration af den faste kombination af brinzolamid-brimonidin. iCare (IC200) tonometeret vil blive brugt til IOP-målinger på alle tidspunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den intravitreale anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib og aflibercept) er almindeligt anvendt til behandling af diabetisk makulaødem, neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og andre patologier karakteriseret ved retinal eller choroidal neovaskularisering. Intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler resulterer i en øjeblikkelig og forbigående stigning i IOP, som vender tilbage til normal inden for en kort periode, typisk inden for tredive minutter. Gentagne intravitreale injektioner og langvarige behandlinger ser ud til at være forbundet med vedvarende forhøjelse af IOP, hvilket fører til initiering af okulær hypotensiv medicin og glaukomfiltreringskirurgi. En fastdosiskombination af brinzolamid 1 %, en kulsyreanhydrasehæmmer og brimonidin 0,2 %, en alfa 2-adrenerg receptoragonist, repræsenterer et sikkert og effektivt lægemiddel til behandling af grøn stær, og dets okulære hypotensive effekt er blevet påvist svarende til eller bedre end de ufikserede kombinationer af dets bestanddele af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Grækenland, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til behandling med intravitreale injektioner af antivaskulære endotelvækstfaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med glaukom eller okulær hypertension
  • brug af aktuelle lægemidler (f. IOP-sænkende medicin, kortikosteroider)
  • pseudoeksfoliering
  • pigmentdispersion syndrom
  • hornhindesygdomme
  • aktiv intraokulær inflammation
  • enhver intraokulær operation inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-brimonidin fast kombination
En dråbe af den fikserede brinzolamid-brimonidinkombination dryppes i øjnene på patienter to timer før den intravitreale injektion
I tilfælde af gruppe dryppes en dråbe af en fast kombination af brinzolamid-brimonidin to timer før injektionen.
Andre navne:
  • Simbrinza 0,2%-1% Oftalmisk Suspension
NO_INTERVENTION: Ingen topisk IOP-sænkende medicin
Der dryppes ingen IOP-sænkende dråber før de intravitreale injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP 1 minut efter injektion
Tidsramme: 1 minut efter injektion
IOP vil blive målt med det samme bærbare tonometer, der blev brugt før injektionen (iCare-IC200 tonometer)
1 minut efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP 10 minutter efter injektion
Tidsramme: 10 minutter efter injektion
IOP vil blive målt med det samme bærbare tonometer, der blev brugt før injektionen (iCare-IC200 tonometer)
10 minutter efter injektion
IOP 30 minutter efter injektion
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
IOP vil blive målt med det samme bærbare tonometer, der blev brugt før injektionen (iCare-IC200 tonometer)
30 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Brinzolamid-brimonidin fast kombination

3
Abonner