- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523844
Brinzolamid-brimonidin-fast kombination til forebyggelse af IOP-stigning efter intravitreale anti-VEGF-injektioner
Effekt af topisk profylakse med brinzolamid-brimonidin fast kombination på intraokulær trykstigning efter intravitreale injektioner af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af topisk profylakse med brinzolamid-brimonidin fikseret kombination på kortvarig intraokulært tryk (IOP) forhøjelse efter intravitreale injektioner af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF).
Patienter, der er planlagt til behandling med intravitreale injektioner af anti-VEGF, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt profylaktisk medicin, hvorimod en dråbe brinzolamid-brimonidin fikseret kombination i tilfælde af indsprøjtning to timer før injektionen. IOP vil blive målt før injektionen, 1 minut efter injektionen, 10 minutter og 30 minutter efter injektion i alle øjne. I tilfælde-gruppen vil præ-injektion IOP blive målt før administration af den faste kombination af brinzolamid-brimonidin. iCare (IC200) tonometeret vil blive brugt til IOP-målinger på alle tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ambelokipi
-
Athens, Ambelokipi, Grækenland, 11522
- "Elpis" General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til behandling med intravitreale injektioner af antivaskulære endotelvækstfaktorer
Ekskluderingskriterier:
- historie med glaukom eller okulær hypertension
- brug af aktuelle lægemidler (f. IOP-sænkende medicin, kortikosteroider)
- pseudoeksfoliering
- pigmentdispersion syndrom
- hornhindesygdomme
- aktiv intraokulær inflammation
- enhver intraokulær operation inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-brimonidin fast kombination
En dråbe af den fikserede brinzolamid-brimonidinkombination dryppes i øjnene på patienter to timer før den intravitreale injektion
|
I tilfælde af gruppe dryppes en dråbe af en fast kombination af brinzolamid-brimonidin to timer før injektionen.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Ingen topisk IOP-sænkende medicin
Der dryppes ingen IOP-sænkende dråber før de intravitreale injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP 1 minut efter injektion
Tidsramme: 1 minut efter injektion
|
IOP vil blive målt med det samme bærbare tonometer, der blev brugt før injektionen (iCare-IC200 tonometer)
|
1 minut efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP 10 minutter efter injektion
Tidsramme: 10 minutter efter injektion
|
IOP vil blive målt med det samme bærbare tonometer, der blev brugt før injektionen (iCare-IC200 tonometer)
|
10 minutter efter injektion
|
IOP 30 minutter efter injektion
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
|
IOP vil blive målt med det samme bærbare tonometer, der blev brugt før injektionen (iCare-IC200 tonometer)
|
30 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Brimonidintartrat
- Brinzolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1992
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Brinzolamid-brimonidin fast kombination
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
NewAmsterdam PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
University Hospital of PatrasAfsluttetOkulær hypertension | Bageste kapselopacificeringGrækenland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University Hospital of PatrasAfsluttetGrå stær | Intraokulært trykGrækenland
-
Padagis LLCAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater