Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brinzolamid-brimonidin-fast kombinasjon for å forhindre IOP-økning etter intravitreale anti-VEGF-injeksjoner

20. august 2020 oppdatert av: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Effekt av topisk profylakse med brinzolamid-brimonidin fast kombinasjon på intraokulær trykkøkning etter intravitreale injeksjoner av antivaskulære endoteliale vekstfaktorer

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av topikal profylakse med brinzolamid-brimonidin-fiksert kombinasjon på kortvarig økning i intraokulært trykk (IOP) etter intravitreale injeksjoner av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer (anti-VEGF).

Pasienter som er planlagt for behandling med intravitreale injeksjoner av anti-VEGF vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. I kontrollgruppen vil ingen profylaktisk medisin bli brukt, mens i tilfelle gruppe én dråpe av brinzolamid-brimonidin fast kombinasjon vil bli instillert to timer før injeksjonen. IOP vil bli målt før injeksjonen, 1 minutt etter injeksjonen, 10 minutter og 30 minutter etter injeksjon i alle øyne. I pasientgruppen vil IOP før injeksjon bli målt før administrering av den faste kombinasjonen av brinzolamid-brimonidin. iCare (IC200) tonometer vil bli brukt til IOP-målinger til enhver tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravitreal anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib og aflibercept) brukes ofte i behandlingen av diabetisk makulaødem, neovaskulær aldersrelatert makula degenerasjon og andre patologier preget av retinal eller koroidal neovaskularisering. Intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-midler resulterer i en umiddelbar og forbigående økning i IOP, som går tilbake til det normale i løpet av kort tid, vanligvis innen tretti minutter. Gjentatte intravitreale injeksjoner og langvarige behandlinger ser ut til å være assosiert med vedvarende økning av IOP, noe som fører til initiering av okulær hypotensiv medisin og glaukomfiltreringskirurgi. En fastdosekombinasjon av brinzolamid 1 %, en karbonsyreanhydrasehemmer, og brimonidin 0,2 %, en alfa 2 adrenerg reseptoragonist, representerer et trygt og effektivt legemiddel ved behandling av glaukom, og dets okulære hypotensive effekt er påvist lik eller bedre enn de ufikserte kombinasjonene av dets legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Hellas, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for behandling med intravitreale injeksjoner av antivaskulære endoteliale vekstfaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med glaukom eller okulær hypertensjon
  • bruk av aktuelle medisiner (f. IOP-senkende medisiner, kortikosteroider)
  • pseudoeksfoliering
  • pigmentdispersjonssyndrom
  • hornhinnesykdommer
  • aktiv intraokulær betennelse
  • enhver intraokulær kirurgi de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-brimonidin fast kombinasjon
En dråpe av brinzolamid-brimonidin fiksert kombinasjon dryppes i øynene til pasienter to timer før den intravitreale injeksjonen
I tilfelle gruppe vil én dråpe av en fast kombinasjon av brinzolamid-brimonidin dryppes to timer før injeksjonen
Andre navn:
  • Simbrinza 0,2 %-1 % oftalmisk suspensjon
INGEN_INTERVENSJON: Ingen aktuelle IOP-senkende medisiner
Ingen IOP-senkende dråper dryppes inn før de intravitreale injeksjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP 1 minutt etter injeksjon
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjon
IOP vil bli målt med det samme bærbare tonometeret som ble brukt før injeksjonen (iCare-IC200 tonometer)
1 minutt etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP 10 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon
IOP vil bli målt med det samme bærbare tonometeret som ble brukt før injeksjonen (iCare-IC200 tonometer)
10 minutter etter injeksjon
IOP 30 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
IOP vil bli målt med det samme bærbare tonometeret som ble brukt før injeksjonen (iCare-IC200 tonometer)
30 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Brinzolamid-brimonidin fast kombinasjon

3
Abonnere