- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523844
Фиксированная комбинация бринзоламида-бримонидина для предотвращения повышения ВГД после интравитреальных инъекций анти-VEGF
Влияние местной профилактики фиксированной комбинацией бринзоламида-бримонидина на повышение внутриглазного давления после интравитреальных инъекций антиваскулярных эндотелиальных факторов роста
Это исследование направлено на оценку влияния местной профилактики фиксированной комбинацией бринзоламида-бримонидина на кратковременное повышение внутриглазного давления (ВГД) после интравитреальных инъекций антиваскулярных эндотелиальных факторов роста (анти-VEGF).
Пациенты, которым назначено лечение интравитреальными инъекциями анти-VEGF, будут случайным образом разделены на две группы. В контрольной группе профилактические препараты не применяют, тогда как в основной группе за два часа до инъекции закапывают одну каплю фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина. ВГД измеряют до инъекции, через 1 минуту после инъекции, через 10 минут и 30 минут после инъекции во всех глазах. В группе пациентов перед введением фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина будет измеряться ВГД перед инъекцией. Тонометр iCare (IC200) будет использоваться для измерения ВГД во все моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ambelokipi
-
Athens, Ambelokipi, Греция, 11522
- "Elpis" General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено лечение интравитреальными инъекциями антиваскулярных эндотелиальных факторов роста
Критерий исключения:
- история глаукомы или глазной гипертензии
- использование местных препаратов (например, Препараты для снижения ВГД, кортикостероиды)
- псевдоэксфолиация
- синдром пигментной дисперсии
- заболевания роговицы
- активное внутриглазное воспаление
- любая внутриглазная хирургия за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксированная комбинация бринзоламида-бримонидина
Одна капля фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина закапывается в глаза пациентам за два часа до интравитреальной инъекции.
|
В группе случаев за два часа до инъекции закапывают одну каплю фиксированной комбинации бринзоламид-бримонидин.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Нет местных препаратов для снижения ВГД
Капли для снижения ВГД перед интравитреальными инъекциями не закапывают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВГД через 1 минуту после инъекции
Временное ограничение: 1 минута после инъекции
|
ВГД будет измеряться тем же портативным тонометром, который использовался до инъекции (тонометр iCare-IC200).
|
1 минута после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВГД через 10 минут после инъекции
Временное ограничение: 10 минут после инъекции
|
ВГД будет измеряться тем же портативным тонометром, который использовался до инъекции (тонометр iCare-IC200).
|
10 минут после инъекции
|
ВГД через 30 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
ВГД будет измеряться тем же портативным тонометром, который использовался до инъекции (тонометр iCare-IC200).
|
Через 30 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Бримонидин тартрат
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 1992
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция