Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная комбинация бринзоламида-бримонидина для предотвращения повышения ВГД после интравитреальных инъекций анти-VEGF

20 августа 2020 г. обновлено: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Влияние местной профилактики фиксированной комбинацией бринзоламида-бримонидина на повышение внутриглазного давления после интравитреальных инъекций антиваскулярных эндотелиальных факторов роста

Это исследование направлено на оценку влияния местной профилактики фиксированной комбинацией бринзоламида-бримонидина на кратковременное повышение внутриглазного давления (ВГД) после интравитреальных инъекций антиваскулярных эндотелиальных факторов роста (анти-VEGF).

Пациенты, которым назначено лечение интравитреальными инъекциями анти-VEGF, будут случайным образом разделены на две группы. В контрольной группе профилактические препараты не применяют, тогда как в основной группе за два часа до инъекции закапывают одну каплю фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина. ВГД измеряют до инъекции, через 1 минуту после инъекции, через 10 минут и 30 минут после инъекции во всех глазах. В группе пациентов перед введением фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина будет измеряться ВГД перед инъекцией. Тонометр iCare (IC200) будет использоваться для измерения ВГД во все моменты времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Интравитреальные анти-VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб, пегаптаниб и афлиберцепт) обычно используются при лечении диабетического макулярного отека, неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации и других патологий, характеризующихся неоваскуляризацией сетчатки или хориоидеи. Интравитреальные инъекции анти-VEGF агентов приводят к немедленному и преходящему увеличению ВГД, которое возвращается к норме в течение короткого периода времени, обычно в течение тридцати минут. Повторные интравитреальные инъекции и длительное лечение, по-видимому, связаны с устойчивым повышением ВГД, что приводит к назначению глазных гипотензивных препаратов и фильтрационной хирургии глаукомы. Комбинация фиксированных доз бринзоламида 1 %, ингибитора карбоангидразы, и бримонидина 0,2 %, агониста альфа-2-адренергических рецепторов, представляет собой безопасный и эффективный препарат для лечения глаукомы, и его глазной гипотензивный эффект был продемонстрирован таким же или лучшим. чем нефиксированные комбинации входящих в его состав препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Греция, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено лечение интравитреальными инъекциями антиваскулярных эндотелиальных факторов роста

Критерий исключения:

  • история глаукомы или глазной гипертензии
  • использование местных препаратов (например, Препараты для снижения ВГД, кортикостероиды)
  • псевдоэксфолиация
  • синдром пигментной дисперсии
  • заболевания роговицы
  • активное внутриглазное воспаление
  • любая внутриглазная хирургия за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксированная комбинация бринзоламида-бримонидина
Одна капля фиксированной комбинации бринзоламида-бримонидина закапывается в глаза пациентам за два часа до интравитреальной инъекции.
В группе случаев за два часа до инъекции закапывают одну каплю фиксированной комбинации бринзоламид-бримонидин.
Другие имена:
  • Simbrinza 0,2%-1% офтальмологическая суспензия
NO_INTERVENTION: Нет местных препаратов для снижения ВГД
Капли для снижения ВГД перед интравитреальными инъекциями не закапывают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД через 1 минуту после инъекции
Временное ограничение: 1 минута после инъекции
ВГД будет измеряться тем же портативным тонометром, который использовался до инъекции (тонометр iCare-IC200).
1 минута после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД через 10 минут после инъекции
Временное ограничение: 10 минут после инъекции
ВГД будет измеряться тем же портативным тонометром, который использовался до инъекции (тонометр iCare-IC200).
10 минут после инъекции
ВГД через 30 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
ВГД будет измеряться тем же портативным тонометром, который использовался до инъекции (тонометр iCare-IC200).
Через 30 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Подписаться