Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace brinzolamid-brimonidin pro prevenci zvýšení NOT po intravitreálních anti-VEGF injekcích

20. srpna 2020 aktualizováno: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Účinek topické profylaxe fixní kombinací brinzolamid-brimonidin na zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálních injekcích antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek topické profylaxe fixní kombinací brinzolamid-brimonidin na krátkodobé zvýšení nitroočního tlaku (IOP) po intravitreálních injekcích antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů (anti-VEGF).

Pacienti plánovaní na léčbu intravitreálními injekcemi anti-VEGF budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V kontrolní skupině nebude použita žádná profylaktická medikace, zatímco v případě skupiny bude dvě hodiny před injekcí nakapána jedna kapka fixní kombinace brinzolamid-brimonidin. NOT bude měřen před injekcí, 1 minutu po injekci, 10 minut a 30 minut po injekci do všech očí. Ve skupině případů bude před podáním fixní kombinace brinzolamid-brimonidin změřen IOP před podáním injekce. Tonometr iCare (IC200) bude použit pro měření NOT ve všech časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib a aflibercept) se běžně používají při léčbě diabetického makulárního edému, neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace a dalších patologií charakterizovaných retinální nebo choroidální neovaskularizací. Intravitreální injekce činidel proti VEGF vedou k okamžitému a přechodnému zvýšení IOP, které se vrátí k normálu během krátké doby, typicky během třiceti minut. Zdá se, že opakované intravitreální injekce a prodloužená léčba jsou spojeny s trvalým zvýšením NOT, což vede k zahájení oční hypotenzní medikace a filtrační operaci glaukomu. Fixní kombinace brinzolamidu 1 %, inhibitoru karboanhydrázy, a brimonidinu 0,2 %, agonisty alfa 2 adrenergních receptorů, představuje bezpečný a účinný lék v léčbě glaukomu a jeho oční hypotenzní účinek byl prokázán podobný nebo lepší než nefixované kombinace jeho složek léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Řecko, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na léčbu intravitreálními injekcemi antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze
  • užívání lokálních léků (např. léky na snížení NOT, kortikosteroidy)
  • pseudoexfoliace
  • syndrom pigmentové disperze
  • onemocnění rohovky
  • aktivní nitrooční zánět
  • jakékoli nitrooční operace za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fixní kombinace brinzolamid-brimonidin
Jedna kapka fixní kombinace brinzolamid-brimonidin se vkápne do očí pacientů dvě hodiny před intravitreální injekcí
Lék: Fixní kombinace brinzolamid-brimonidin
V případě skupiny se dvě hodiny před injekcí nakape jedna kapka fixní kombinace brinzolamid-brimonidin
Ostatní jména:
  • Simbrinza 0,2%-1% oční suspenze
NO_INTERVENTION: Žádné lokální léky na snížení NOT
Před intravitreálními injekcemi se nekapávají žádné kapky snižující IOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP 1 minutu po injekci
Časové okno: 1 minutu po injekci
IOP bude měřen stejným přenosným tonometrem, který byl použit před injekcí (tonometr iCare-IC200)
1 minutu po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP 10 minut po injekci
Časové okno: 10 minut po injekci
IOP bude měřen stejným přenosným tonometrem, který byl použit před injekcí (tonometr iCare-IC200)
10 minut po injekci
IOP 30 minut po injekci
Časové okno: 30 minut po injekci
IOP bude měřen stejným přenosným tonometrem, který byl použit před injekcí (tonometr iCare-IC200)
30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Athens Elpis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1992

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit