Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny w zapobieganiu podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciach anty-VEGF do ciała szklistego

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Wpływ profilaktyki miejscowej za pomocą stałego połączenia brynzolamidu i brymonidyny na podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego przeciwnaczyniowych czynników wzrostu śródbłonka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu profilaktyki miejscowej za pomocą ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny na krótkotrwały wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po doszklistkowych wstrzyknięciach przeciwnaczyniowych czynników wzrostu śródbłonka (anty-VEGF).

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia doszklistkowymi iniekcjami anty-VEGF zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie kontrolnej nie stosuje się żadnych leków profilaktycznych, natomiast w grupie przypadku podaje się jedną kroplę brynzolamidu z brymonidyną na dwie godziny przed wstrzyknięciem. IOP będzie mierzone przed wstrzyknięciem, 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu we wszystkich oczach. W grupie przypadków IOP przed wstrzyknięciem będzie mierzone przed podaniem ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny. Tonometr iCare (IC200) będzie używany do pomiarów IOP we wszystkich punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doszklistkowe leki anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab, pegaptanib i aflibercept) są powszechnie stosowane w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem oraz innych patologii charakteryzujących się neowaskularyzacją siatkówki lub naczyniówki. Doszklistkowe wstrzyknięcia środków anty-VEGF powodują natychmiastowy i przejściowy wzrost IOP, który wraca do normy w krótkim czasie, zwykle w ciągu trzydziestu minut. Powtarzane wstrzyknięcia do ciała szklistego i przedłużone leczenie wydają się być związane z utrzymującym się podwyższeniem IOP, co prowadzi do rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego i operacji filtracji jaskry. Kombinacja ustalonych dawek brynzolamidu 1%, inhibitora anhydrazy węglanowej, i brymonidyny 0,2%, agonisty receptora alfa 2 adrenergicznego, stanowi bezpieczny i skuteczny lek w leczeniu jaskry, a jego działanie hipotensyjne oczne wykazano podobne lub lepsze niż nieutrwalone kombinacje jego leków składowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Grecja, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomocą iniekcji doszklistkowych przeciwnaczyniowych czynników wzrostu śródbłonka

Kryteria wyłączenia:

  • historia jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • stosowanie leków miejscowych (np. leki obniżające IOP, kortykosteroidy)
  • pseudoeksfoliacja
  • zespół dyspersji pigmentu
  • choroby rogówki
  • czynne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny
Jedną kroplę ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny wkrapla się do oczu pacjentów na dwie godziny przed wstrzyknięciem do ciała szklistego
Lek: Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny
W grupie przypadków jedna kropla ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny zostanie zakroplona na dwie godziny przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Simbrinza 0,2%-1% zawiesina oftalmiczna
NIE_INTERWENCJA: Brak miejscowych leków obniżających IOP
Przed iniekcjami doszklistkowymi nie wkrapla się kropli obniżających IOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP po 1 minucie od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu
IOP będzie mierzone za pomocą tego samego przenośnego tonometru, który był używany przed wstrzyknięciem (tonometr iCare-IC200)
1 minutę po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP po 10 minutach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu
IOP będzie mierzone za pomocą tego samego przenośnego tonometru, który był używany przed wstrzyknięciem (tonometr iCare-IC200)
10 minut po wstrzyknięciu
IOP po 30 minutach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
IOP będzie mierzone za pomocą tego samego przenośnego tonometru, który był używany przed wstrzyknięciem (tonometr iCare-IC200)
30 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Athens Elpis

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1992

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Stała kombinacja brynzolamidu i brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj