Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brinzolamide-brimonidine vaste combinatie voor het voorkomen van IOD-verhoging na intravitreale anti-VEGF-injecties

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Effect van topische profylaxe met vaste combinatie van brinzolamide-brimonidine op intraoculaire drukverhoging na intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactoren

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van topische profylaxe met een vaste combinatie van brinzolamide-brimonidine op kortdurende verhoging van de intraoculaire druk (IOP) na intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactoren (anti-VEGF).

Patiënten die zijn ingepland voor behandeling met intravitreale injecties van anti-VEGF zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. In de controlegroep zal geen profylactische medicatie worden gebruikt, terwijl in de gevalgroep twee uur voor de injectie één druppel brinzolamide-brimonidine vaste combinatie wordt toegediend. De IOP wordt gemeten vóór de injectie, 1 minuut na de injectie, 10 minuten en 30 minuten na de injectie in alle ogen. In de casusgroep wordt de pre-injectie-IOD gemeten voorafgaand aan de toediening van de vaste combinatie van brinzolamide-brimonidine. De iCare (IC200) tonometer zal worden gebruikt voor IOP-metingen op alle tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intravitreale anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib en aflibercept) worden vaak gebruikt bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem, neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en andere pathologieën die worden gekenmerkt door retinale of choroïdale neovascularisatie. Intravitreale injecties van anti-VEGF-middelen resulteren in een onmiddellijke en voorbijgaande toename van de IOD, die binnen korte tijd weer normaal wordt, meestal binnen dertig minuten. Herhaalde intravitreale injecties en langdurige behandelingen lijken geassocieerd te zijn met aanhoudende verhoging van de IOD, wat leidt tot de start van oculaire hypotensieve medicatie en glaucoomfiltratiechirurgie. Een vaste-dosiscombinatie van brinzolamide 1%, een koolzuuranhydraseremmer, en brimonidine 0,2%, een alfa-2-adrenerge receptoragonist, vertegenwoordigt een veilig en effectief geneesmiddel bij de behandeling van glaucoom en het oculaire hypotensieve effect is vergelijkbaar met of beter aangetoond dan de niet-gefixeerde combinaties van de samenstellende medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Griekenland, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor behandeling met intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactoren

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie
  • gebruik van lokale medicatie (bijv. IOD-verlagende medicatie, corticosteroïden)
  • pseudoexfoliatie
  • pigment dispersie syndroom
  • hoornvlies ziekten
  • actieve intraoculaire ontsteking
  • elke intraoculaire operatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamide-brimonidine vaste combinatie
Twee uur voor de intravitreale injectie wordt één druppel van de vaste combinatie brinzolamide-brimonidine in de ogen van de patiënt gedruppeld.
Geneesmiddel: Brinzolamide-brimonidine vaste combinatie
In het geval dat groep twee uur voor de injectie één druppel van een vaste combinatie van brinzolamide-brimonidine wordt toegediend
Andere namen:
  • Simbrinza 0,2%-1% oogheelkundige suspensie
GEEN_INTERVENTIE: Geen actuele IOD-verlagende medicatie
Er worden geen IOD-verlagende druppels toegediend vóór de intravitreale injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP 1 minuut na injectie
Tijdsspanne: 1 minuut na injectie
IOP wordt gemeten met dezelfde draagbare tonometer die werd gebruikt vóór de injectie (iCare-IC200-tonometer)
1 minuut na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP 10 minuten na injectie
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie
IOP wordt gemeten met dezelfde draagbare tonometer die werd gebruikt vóór de injectie (iCare-IC200-tonometer)
10 minuten na injectie
IOP 30 minuten na injectie
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
IOP wordt gemeten met dezelfde draagbare tonometer die werd gebruikt vóór de injectie (iCare-IC200-tonometer)
30 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Athens Elpis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1992

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Brinzolamide-brimonidine vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren