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Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination zur Vorbeugung einer IOP-Erhöhung nach intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen

20. August 2020 aktualisiert von: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Wirkung der topischen Prophylaxe mit Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination auf die Erhöhung des Augeninnendrucks nach intravitrealen Injektionen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer topischen Prophylaxe mit Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination auf eine kurzfristige Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) nach intravitrealen Injektionen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (Anti-VEGF) zu bewerten.

Patienten, die für eine Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird keine prophylaktische Medikation verwendet, während in der Fallgruppe ein Tropfen der festen Kombination Brinzolamid-Brimonidin zwei Stunden vor der Injektion eingeträufelt wird. Der IOP wird vor der Injektion, 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion in allen Augen gemessen. In der Fallgruppe wird der IOP vor der Injektion vor der Verabreichung der fixen Kombination von Brinzolamid-Brimonidin gemessen. Das iCare (IC200) Tonometer wird zu allen Zeitpunkten für IOP-Messungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravitrealen Anti-VEGF (Ranibizumab, Bevacizumab, Pegaptanib und Aflibercept) werden häufig zur Behandlung von diabetischem Makulaödem, neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und anderen Pathologien verwendet, die durch retinale oder choroidale Neovaskularisation gekennzeichnet sind. Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Mitteln führen zu einem sofortigen und vorübergehenden Anstieg des IOD, der innerhalb kurzer Zeit, typischerweise innerhalb von 30 Minuten, wieder normal wird. Wiederholte intravitreale Injektionen und verlängerte Behandlungen scheinen mit einer anhaltenden Erhöhung des Augeninnendrucks verbunden zu sein, was zur Einleitung einer augendrucksenkenden Medikation und einer Glaukomfiltrationsoperation führt. Eine Fixdosis-Kombination aus Brinzolamid 1 %, einem Carboanhydrasehemmer, und Brimonidin 0,2 %, einem alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten, stellt ein sicheres und wirksames Medikament in der Glaukombehandlung dar, und seine augendrucksenkende Wirkung wurde ähnlich oder besser nachgewiesen als die unfixierten Kombinationen seiner Komponentenarzneimittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Griechenland, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit intravitrealen Injektionen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Anwendung topischer Medikamente (z. IOD-senkende Medikamente, Kortikosteroide)
  • Pseudoexfoliation
  • Pigmentdispersionssyndrom
  • Hornhauterkrankungen
  • aktive intraokulare Entzündung
  • jede intraokulare Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination
Zwei Stunden vor der intravitrealen Injektion wird ein Tropfen der fixen Brinzolamid-Brimonidin-Kombination in die Augen des Patienten getropft
Arzneimittel: Brinzolamid-Brimonidin-Fixkombination
In der Fallgruppe wird zwei Stunden vor der Injektion ein Tropfen einer festen Kombination von Brinzolamid-Brimonidin eingeträufelt
Andere Namen:
  • Simbrinza 0,2 %-1 % Augensuspension
KEIN_EINGRIFF: Keine topischen IOD-senkenden Medikamente
Vor den intravitrealen Injektionen werden keine IOD-senkenden Tropfen instilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP 1 Minute nach der Injektion
Zeitfenster: 1 Minute nach Injektion
Der IOP wird mit demselben tragbaren Tonometer gemessen, das vor der Injektion verwendet wurde (iCare-IC200-Tonometer).
1 Minute nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP 10 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Der IOP wird mit demselben tragbaren Tonometer gemessen, das vor der Injektion verwendet wurde (iCare-IC200-Tonometer).
10 Minuten nach der Injektion
IOP 30 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Der IOP wird mit demselben tragbaren Tonometer gemessen, das vor der Injektion verwendet wurde (iCare-IC200-Tonometer).
30 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Athens Elpis

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1992

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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