Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brinzolamid-brimonidin fixerad kombination för att förhindra förhöjd IOP efter intravitreala anti-VEGF-injektioner

20 augusti 2020 uppdaterad av: Maria Dettoraki, General Hospital of Athens Elpis

Effekt av topikal profylax med brinzolamid-brimonidin fixerad kombination på intraokulär tryckhöjning efter intravitreala injektioner av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av topikal profylax med brinzolamid-brimonidin fixerad kombination på kortvarig höjning av intraokulärt tryck (IOP) efter intravitreala injektioner av antivaskulära endotelial tillväxtfaktorer (anti-VEGF).

Patienter som är schemalagda för behandling med intravitreala injektioner av anti-VEGF kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. I kontrollgruppen kommer ingen profylaktisk medicin att användas, medan en droppe brinzolamid-brimonidin fixerad kombination i fallgruppen instilleras två timmar före injektionen. IOP kommer att mätas före injektionen, 1 minut efter injektionen, 10 minuter och 30 minuter efter injektionen i alla ögon. I fallgruppen kommer IOP före injektion att mätas före administrering av den fasta kombinationen av brinzolamid-brimonidin. iCare (IC200) tonometer kommer att användas för IOP-mätningar vid alla tidpunkter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intravitreal anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib och aflibercept) används ofta vid behandling av diabetiskt makulaödem, neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och andra patologier som kännetecknas av retinal eller koroidal neovaskularisering. Intravitreala injektioner av anti-VEGF-medel resulterar i en omedelbar och övergående ökning av IOP, som återgår till det normala inom en kort tidsperiod, vanligtvis inom trettio minuter. Upprepade intravitreala injektioner och långvariga behandlingar tycks vara förknippade med ihållande höjning av IOP, vilket leder till initiering av okulär hypotensiv medicinering och glaukomfiltreringskirurgi. En fast doskombination av brinzolamid 1 %, en kolsyraanhydrashämmare och brimonidin 0,2 %, en alfa 2 adrenerg receptoragonist, representerar ett säkert och effektivt läkemedel vid behandling av glaukom och dess okulära hypotensiva effekt har visats liknande eller bättre än de ofixerade kombinationerna av dess ingående läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ambelokipi
      • Athens, Ambelokipi, Grekland, 11522
        • "Elpis" General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för behandling med intravitreala injektioner av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer

Exklusions kriterier:

  • historia av glaukom eller okulär hypertoni
  • användning av aktuella läkemedel (t.ex. IOP-sänkande medicin, kortikosteroider)
  • pseudoexfoliering
  • pigmentdispersionssyndrom
  • hornhinnesjukdomar
  • aktiv intraokulär inflammation
  • någon intraokulär operation under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-brimonidin fixerad kombination
En droppe av brinzolamid-brimonidin fixerad kombination instilleras i ögonen på patienter två timmar före den intravitreala injektionen
I fall grupp kommer en droppe av en fast kombination av brinzolamid-brimonidin att instilleras två timmar före injektionen
Andra namn:
  • Simbrinza 0,2%-1% oftalmisk suspension
NO_INTERVENTION: Ingen aktuell IOP-sänkande medicin
Inga IOP-sänkande droppar instilleras före de intravitreala injektionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP 1 minut efter injektion
Tidsram: 1 minut efter injektion
IOP kommer att mätas med samma bärbara tonometer som användes före injektionen (iCare-IC200 tonometer)
1 minut efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP 10 minuter efter injektion
Tidsram: 10 minuter efter injektion
IOP kommer att mätas med samma bärbara tonometer som användes före injektionen (iCare-IC200 tonometer)
10 minuter efter injektion
IOP 30 minuter efter injektionen
Tidsram: 30 minuter efter injektion
IOP kommer att mätas med samma bärbara tonometer som användes före injektionen (iCare-IC200 tonometer)
30 minuter efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera