- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523844
Brinzolamid-brimonidin fixerad kombination för att förhindra förhöjd IOP efter intravitreala anti-VEGF-injektioner
Effekt av topikal profylax med brinzolamid-brimonidin fixerad kombination på intraokulär tryckhöjning efter intravitreala injektioner av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av topikal profylax med brinzolamid-brimonidin fixerad kombination på kortvarig höjning av intraokulärt tryck (IOP) efter intravitreala injektioner av antivaskulära endotelial tillväxtfaktorer (anti-VEGF).
Patienter som är schemalagda för behandling med intravitreala injektioner av anti-VEGF kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. I kontrollgruppen kommer ingen profylaktisk medicin att användas, medan en droppe brinzolamid-brimonidin fixerad kombination i fallgruppen instilleras två timmar före injektionen. IOP kommer att mätas före injektionen, 1 minut efter injektionen, 10 minuter och 30 minuter efter injektionen i alla ögon. I fallgruppen kommer IOP före injektion att mätas före administrering av den fasta kombinationen av brinzolamid-brimonidin. iCare (IC200) tonometer kommer att användas för IOP-mätningar vid alla tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ambelokipi
-
Athens, Ambelokipi, Grekland, 11522
- "Elpis" General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för behandling med intravitreala injektioner av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer
Exklusions kriterier:
- historia av glaukom eller okulär hypertoni
- användning av aktuella läkemedel (t.ex. IOP-sänkande medicin, kortikosteroider)
- pseudoexfoliering
- pigmentdispersionssyndrom
- hornhinnesjukdomar
- aktiv intraokulär inflammation
- någon intraokulär operation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brinzolamid-brimonidin fixerad kombination
En droppe av brinzolamid-brimonidin fixerad kombination instilleras i ögonen på patienter två timmar före den intravitreala injektionen
|
I fall grupp kommer en droppe av en fast kombination av brinzolamid-brimonidin att instilleras två timmar före injektionen
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen aktuell IOP-sänkande medicin
Inga IOP-sänkande droppar instilleras före de intravitreala injektionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP 1 minut efter injektion
Tidsram: 1 minut efter injektion
|
IOP kommer att mätas med samma bärbara tonometer som användes före injektionen (iCare-IC200 tonometer)
|
1 minut efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP 10 minuter efter injektion
Tidsram: 10 minuter efter injektion
|
IOP kommer att mätas med samma bärbara tonometer som användes före injektionen (iCare-IC200 tonometer)
|
10 minuter efter injektion
|
|
IOP 30 minuter efter injektionen
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
IOP kommer att mätas med samma bärbara tonometer som användes före injektionen (iCare-IC200 tonometer)
|
30 minuter efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Dettoraki, MD, PhD, "Elpis" General Hospital of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kolsyraanhydrashämmare
- Brimonidintartrat
- Brinzolamid
Andra studie-ID-nummer
- 1992
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .