转移性胰腺导管腺癌患者环丙沙星加吉西他滨和 Nab-紫杉醇化疗的初步研究。
2025年9月22日 更新者：National University Hospital, Singapore
这是一项单中心试验性研究，评估将环丙沙星（研究药物）加入吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗标准治疗初治转移性 PDAC 患者中。
被治疗医师推荐吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗作为标准治疗的患者将被邀请参加本研究。
研究概览
详细说明
在吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗的每个 28 天周期中，将每天两次口服环丙沙星（研究药物）。 患者将从化疗的第 1 天晚上开始服用环丙沙星，并在每个周期的第 29 天早上结束。
环丙沙星片应在每天早晚大约同一时间服用。 吞下整个药片。 不要分裂、压碎或咀嚼药片。 环丙沙星可随餐或空腹服用
每次研究访问时，医生都会开出 1 个月的口服环丙沙星供应量，让患者带回家并自行服用。 医师必须在订购每个周期口服环丙沙星的备注栏中注明“胰腺癌微生物组研究”。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。 在执行任何与研究相关的程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 21 岁
- 经组织学或细胞学证实、未经治疗、局部晚期或转移性胰腺癌，计划开始接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗。
- 患者必须患有实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST v 1.1 指南）所定义的可测量疾病
- 预期寿命>3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- CrCl ≥ 30 毫升/分钟
排除标准：
- 已知对环丙沙星或其他喹诺酮类药物过敏或过敏
- 服用替扎尼定或茶碱且无法停止这些药物
- 已知的 QTc 延长（QTc >500 毫秒）或尖端扭转型室性心动过速
- 存在艰难梭菌相关性腹泻或结肠炎
- 已知的重症肌无力病史
- 已知的 G6PD 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗
被治疗医师推荐吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗作为标准治疗的患者将被邀请参加本研究。
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在吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗的每个 28 天周期的整个过程中，登记的受试者将每天两次口服环丙沙星。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤作用 - 实体瘤
大体时间：4年
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根据护理标准，每 8-12 周（±10 天）对患者的反应进行重新评估。 本研究将使用经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的国际标准评估反应和进展。 RECIST 中使用肿瘤病灶最大直径（一维测量）的变化和恶性淋巴结情况下的最短直径。 |
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng Ean Chee、cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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