Een pilootstudie van chemotherapie met ciprofloxacine plus gemcitabine en Nab-Paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oraal ciprofloxacine (onderzoeksgeneesmiddel) zal gedurende elke 28-daagse cyclus van chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel tweemaal daags worden toegediend. De patiënt begint met het innemen van ciprofloxacine vanaf de avond van dag 1 van de chemotherapie en eindigt op de ochtend van dag 29 van elke cyclus.
Ciprofloxacine-tabletten moeten 's ochtends en' s avonds elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Slik de tablet heel door. De tablet niet splitsen, pletten of kauwen. Ciprofloxacine kan met of zonder voedsel worden ingenomen
Bij elk studiebezoek schrijft de arts een voorraad oraal ciprofloxacine voor 1 maand voor om mee naar huis te nemen en door de patiënt zelf te worden toegediend. De arts zal voor elke cyclus orale ciprofloxacine moeten aangeven "alvleesklierkanker microbioom studie" in de kolom opmerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd, behandelingsnaïef, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier gepland om te beginnen met chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel.
- De patiënt moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v 1.1-richtlijnen)
- Levensverwachting >3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor ciprofloxacine of andere chinolonen
- Op tizanidine of theofylline en niet in staat om deze medicijnen te stoppen
- Bekende QTc-verlenging (QTc >500 msec) of torsade de pointes
- Aanwezigheid van Clostridium difficile-geassocieerde diarree of colitis
- Bekende geschiedenis van myasthenia gravis
- Bekende G6PD-deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Patiënten aan wie chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel wordt aanbevolen als standaardbehandeling door hun behandelend arts, zullen worden aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen.
|
De ingeschreven proefpersonen zullen tweemaal daags oraal ciprofloxacine toegediend krijgen gedurende elke 28-daagse cyclus van chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoreffect - Vaste tumoren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten worden elke 8-12 weken (± 10 dagen) opnieuw beoordeeld op respons, volgens de zorgstandaard. Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt in RECIST. |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA02/07/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .