Pilotní studie chemoterapie Ciprofloxacin Plus Gemcitabin a Nab-Paclitaxel u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální ciprofloxacin (studovaný lék) bude podáván dvakrát denně během každého 28denního cyklu chemoterapie gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Pacient začne užívat ciprofloxacin od večera prvního dne chemoterapie a skončí ráno 29. dne každého cyklu.
Tablety přípravku Ciprofloxacin by se měly užívat ráno a večer každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu spolkněte celou. Tabletu nerozdělujte, nedrťte ani nežvýkejte. Ciprofloxacin lze užívat s jídlem nebo bez jídla
Při každé studijní návštěvě lékař předepíše 1měsíční zásobu perorálního ciprofloxacinu, který si pacient vezme domů a sám si jej podá. Lékař bude muset uvést „studii mikrobiomu rakoviny slinivky břišní“ ve sloupci s poznámkami pro každý cyklus, kdy je objednán perorální ciprofloxacin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 21 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dosud neléčený, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu plánováno zahájit chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem.
- Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (pokyny RECIST v 1.1)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na ciprofloxacin nebo jiné chinolony
- Na tizanidinu nebo theofylinu a neschopen tyto léky vysadit
- Známé prodloužení QTc (QTc >500 ms) nebo torsade de pointes
- Přítomnost průjmu nebo kolitidy související s Clostridium difficile
- Známá historie myasthenia gravis
- Známý nedostatek G6PD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoterapie gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Pacientům, kterým jejich ošetřující lékař doporučí chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem jako standardní péči, bude nabídnuta účast v této studii.
|
Zařazeným subjektům bude perorálně podáván ciprofloxacin dvakrát denně v průběhu každého 28denního cyklu chemoterapie gemcitabinem a nab-paclitaxelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protinádorový účinek - solidní nádory
Časové okno: 4 roky
|
Pacienti jsou přehodnocováni na odpověď každých 8-12 týdnů (±10 dní) podle standardní péče. Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1). Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v RECIST. |
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA02/07/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .