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Eine Pilotstudie zur Chemotherapie mit Ciprofloxacin plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom.

22. September 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Zugabe von Ciprofloxacin (Studienmedikament) zur Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem PDAC untersucht wird. Patienten, denen von ihrem behandelnden Arzt eine Gemcitabin- und Nab-Paclitaxel-Chemotherapie als Standardbehandlung empfohlen wird, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orales Ciprofloxacin (Studienmedikament) wird während jedes 28-tägigen Zyklus der Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zweimal täglich verabreicht. Der Patient beginnt mit der Einnahme von Ciprofloxacin am Abend des ersten Tages der Chemotherapie und endet am Morgen des 29. Tages jedes Zyklus.

Ciprofloxacin-Tabletten sollten jeden Tag morgens und abends etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Teilen, zerdrücken oder kauen Sie die Tablette nicht. Ciprofloxacin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Bei jedem Studienbesuch verschreibt der Arzt eine einmonatige Dosis orales Ciprofloxacin, die der Patient mit nach Hause nehmen und sich selbst verabreichen muss. Der Arzt muss in der Bemerkungsspalte für jeden bestellten Zyklus von oralem Ciprofloxacin „Pankreaskrebs-Mikrobiomstudie“ angeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, behandlungsnaives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom, bei dem eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel geplant ist.
  • Der Patient muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1-Richtlinien) haben.
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • CrCl ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciprofloxacin oder andere Chinolone
  • Ich nehme Tizanidin oder Theophyllin und kann diese Medikamente nicht absetzen
  • Bekannte QTc-Verlängerung (QTc >500 ms) oder Torsade de pointes
  • Vorliegen von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall oder Kolitis
  • Bekannte Vorgeschichte von Myasthenia gravis
  • Bekannter G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Patienten, denen von ihrem behandelnden Arzt eine Gemcitabin- und Nab-Paclitaxel-Chemotherapie als Standardbehandlung empfohlen wird, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Den eingeschriebenen Probanden wird im Verlauf jedes 28-tägigen Zyklus der Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zweimal täglich orales Ciprofloxacin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkung – solide Tumoren
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Patienten werden alle 8–12 Wochen (± 10 Tage) gemäß dem Behandlungsstandard erneut auf ihr Ansprechen untersucht.

Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Richtlinie „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. In RECIST werden Änderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA02/07/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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