A Ciprofloxacin Plus Gemcitabine és a Nab-Paclitaxel kemoterápia kísérleti vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális ciprofloxacint (vizsgálati gyógyszer) naponta kétszer adják be a gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápia minden 28 napos ciklusa során. A beteg a ciprofloxacin szedését a kemoterápia 1. napjának estéjén kezdi meg, és minden ciklus 29. napjának reggelén fejezi be.
A Ciprofloxacin tablettát reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A tablettát egészben nyelje le. Ne törje szét, ne törje össze vagy rágja meg a tablettát. A ciprofloxacin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető
Az orvos minden vizsgálati látogatás alkalmával 1 hónapos orális ciprofloxacint ír fel, amelyet haza kell vinni, és a beteg beadhatja magának. Az orvosnak fel kell tüntetnie a "hasnyálmirigyrák mikrobióma vizsgálatát" a megjegyzés oszlopban minden orális ciprofloxacin rendelési ciklusnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
- Életkor ≥ 21 év
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, kezelésben nem részesült, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma esetén gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápiával kezdik.
- A páciensnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1 irányelvek) meghatározott válasz értékelési kritériumai szerint.
- Várható élettartam > 3 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Ciprofloxacinnal vagy más kinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Tizanidint vagy teofillint kap, és nem tudja abbahagyni ezeket a gyógyszereket
- Ismert QTc-megnyúlás (QTc >500 msec) vagy torsade de pointes
- Clostridium difficile okozta hasmenés vagy vastagbélgyulladás jelenléte
- A myasthenia gravis ismert története
- Ismert G6PD-hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápia
Azoknak a betegeknek, akiknek a kezelőorvosuk standard ellátásként gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápiát javasol, felajánlják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
|
A beiratkozott alanyok naponta kétszer kapnak orális ciprofloxacint a gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápia minden 28 napos ciklusa során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes hatás – szilárd daganatok
Időkeret: 4 év
|
A betegeket 8-12 hetente (±10 naponként) újraértékelik a válaszreakció szempontjából, standard ellátásonként. Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv (1.1-es verzió) által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. A RECIST-ben a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének), rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőnek a változásait alkalmazzák. |
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA02/07/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .