Um estudo piloto de ciprofloxacina mais gemcitabina e quimioterapia com Nab-Paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ciprofloxacina oral (fármaco do estudo) será administrada duas vezes ao dia durante cada ciclo de 28 dias de quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel. O paciente começará a tomar ciprofloxacino na noite do 1º dia de quimioterapia e terminará na manhã do 29º dia de cada ciclo.
Os comprimidos de ciprofloxacina devem ser tomados de manhã e à noite aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engula o comprimido inteiro. Não parta, esmague ou mastigue o comprimido. A ciprofloxacina pode ser tomada com ou sem alimentos
A cada visita do estudo, o médico prescreverá um suprimento de 1 mês de ciprofloxacino oral para ser levado para casa e autoadministrado pelo paciente. O médico terá que indicar "estudo do microbioma do câncer pancreático" na coluna de observações para cada ciclo de ciprofloxacino oral solicitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Idade ≥ 21 anos
- Adenocarcinoma pancreático com confirmação histológica ou citológica, virgem de tratamento, localmente avançado ou metastático planejado para iniciar a quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel.
- O paciente deve ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (diretrizes RECIST v 1.1)
- Expectativa de vida > 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/min
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à ciprofloxacina ou outras quinolonas
- Tomando tizanidina ou teofilina e incapaz de interromper esses medicamentos
- Prolongamento QTc conhecido (QTc >500 mseg) ou torsade de pointes
- Presença de diarreia ou colite associada a Clostridium difficile
- História conhecida de miastenia gravis
- Deficiência conhecida de G6PD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel
Os pacientes que recebem quimioterapia recomendada com gencitabina e nab-paclitaxel como padrão de atendimento por seu médico assistente serão convidados a participar deste estudo.
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Os indivíduos inscritos receberão ciprofloxacina oral duas vezes ao dia durante o curso de cada ciclo de 28 dias de quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito Antitumoral - Tumores Sólidos
Prazo: 4 anos
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Os pacientes são reavaliados quanto à resposta a cada 8-12 semanas (±10 dias), de acordo com o padrão de atendimento. A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). Alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos são utilizadas no RECIST. |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA02/07/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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