Uno studio pilota sulla chemioterapia con ciprofloxacina più gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ciprofloxacina orale (farmaco in studio) verrà somministrata due volte al giorno durante ogni ciclo di 28 giorni di chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel. Il paziente inizierà a prendere ciprofloxacina dalla sera del giorno 1 di chemioterapia e terminerà la mattina del giorno 29 di ogni ciclo.
Le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte al mattino e alla sera all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Deglutisca la compressa intera. Non dividere, frantumare o masticare la compressa. La ciprofloxacina può essere assunta con o senza cibo
Ad ogni visita dello studio, il medico prescriverà una fornitura di 1 mese di ciprofloxacina orale da portare a casa e auto-somministrata dal paziente. Il medico dovrà indicare "studio del microbioma del cancro al pancreas" nella colonna dei commenti per ogni ciclo ordinato di ciprofloxacina orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Età ≥ 21 anni
- Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, naïve al trattamento, localmente avanzato o metastatico programmato per iniziare con chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel.
- Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (linee guida RECIST v 1.1)
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/min
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni
- Su tizanidina o teofillina e incapace di interrompere questi farmaci
- Prolungamento QTc noto (QTc >500 msec) o torsione di punta
- Presenza di diarrea o colite associata a Clostridium difficile
- Storia nota di miastenia grave
- Carenza nota di G6PD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel
Ai pazienti a cui è stata raccomandata la chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel come standard di cura dal loro medico curante verrà offerto di partecipare a questo studio.
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Ai soggetti arruolati verrà somministrata ciprofloxacina per via orale due volte al giorno nel corso di ogni ciclo di 28 giorni di chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto antitumorale - Tumori solidi
Lasso di tempo: 4 anni
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I pazienti vengono rivalutati per la risposta ogni 8-12 settimane (±10 giorni), secondo lo standard di cura. La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1). In RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni. |
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA02/07/18
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