Un estudio piloto de quimioterapia con ciprofloxacina más gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciprofloxacina oral (medicamento del estudio) se administrará dos veces al día durante cada ciclo de 28 días de quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel. El paciente comenzará a tomar ciprofloxacino desde la tarde del día 1 de quimioterapia y terminará en la mañana del día 29 de cada ciclo.
Las tabletas de ciprofloxacina deben tomarse por la mañana y por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días. Trague la tableta entera. No parta, triture ni mastique la tableta. La ciprofloxacina se puede tomar con o sin alimentos.
Con cada visita del estudio, el médico prescribirá un suministro de ciprofloxacina oral para 1 mes para que el paciente se lo lleve a casa y lo autoadministre. El médico deberá indicar "estudio de microbioma de cáncer de páncreas" en la columna de comentarios para cada ciclo que se ordene la ciprofloxacina oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Edad ≥ 21 años
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado, sin tratamiento previo, confirmado histológica o citológicamente, planificado para comenzar con quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel.
- El paciente debe tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (directrices RECIST v 1.1)
- Esperanza de vida >3 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/min
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la ciprofloxacina u otras quinolonas
- Toma tizanidina o teofilina y no puede suspender estos medicamentos
- Prolongación conocida del QTc (QTc >500 mseg) o torsade de pointes
- Presencia de diarrea o colitis asociada a Clostridium difficile
- Historia conocida de miastenia gravis
- Deficiencia conocida de G6PD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel
A los pacientes a los que su médico tratante les recomiende quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel como estándar de atención se les ofrecerá participar en este estudio.
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A los sujetos inscritos se les administrará ciprofloxacina oral dos veces al día durante el transcurso de cada ciclo de 28 días de quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto Antitumoral - Tumores Sólidos
Periodo de tiempo: 4 años
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Se vuelve a evaluar a los pacientes para determinar la respuesta cada 8 a 12 semanas (±10 días), según el estándar de atención. La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). En RECIST se utilizan los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos. |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA02/07/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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