Пилотное исследование химиотерапии ципрофлоксацина плюс гемцитабина и наб-паклитаксела у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральный ципрофлоксацин (исследуемый препарат) будет вводиться два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла химиотерапии гемцитабином и наб-паклитакселом. Пациент начнет прием ципрофлоксацина с вечера 1-го дня химиотерапии и закончит прием утром 29-го дня каждого цикла.
Таблетки ципрофлоксацина следует принимать утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком. Не разделяйте, не раздавливайте и не разжевывайте таблетку. Ципрофлоксацин можно принимать независимо от приема пищи.
При каждом визите в рамках исследования врач будет назначать 1-месячный запас перорального ципрофлоксацина, который пациент будет принимать домой и самостоятельно принимать. Врач должен будет указать «исследование микробиома рака поджелудочной железы» в столбце примечаний для каждого цикла перорального приема ципрофлоксацина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 21 года
- Гистологически или цитологически подтвержденная, нелеченая, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, которую планируется начать с химиотерапии гемцитабином и наб-паклитакселом.
- Пациент должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (рекомендации RECIST v 1.1).
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- CrCl ≥ 30 мл/мин
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на ципрофлоксацин или другие хинолоны
- Принимают тизанидин или теофиллин и не могут отменить эти лекарства
- Известное удлинение интервала QTc (QTc > 500 мсек) или пируэтная желудочковая тахикардия
- Наличие Clostridium difficile-ассоциированной диареи или колита
- Известная история миастении гравис
- Известный дефицит G6PD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: химиотерапия гемцитабином и наб-паклитакселом
Пациентам, которым их лечащий врач рекомендовал химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве стандарта лечения, будет предложено принять участие в этом исследовании.
|
Зарегистрированным субъектам будет вводиться перорально ципрофлоксацин два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла химиотерапии гемцитабином и наб-паклитакселом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый эффект - солидные опухоли
Временное ограничение: 4 года
|
Каждые 8-12 недель (±10 дней) пациенты проходят повторную оценку ответа на лечение в соответствии со стандартом лечения. Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1). В RECIST используются изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов. |
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA02/07/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .