Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Ciprofloxacin Plus Gemcitabin og Nab-Paclitaxel kjemoterapi hos pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom.

22. september 2025 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Dette er en enkeltsenter-pilotstudie som evaluerer tillegg av Ciprofloxacin (studiemedikament) til standard-of-care gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi hos behandlingsnaive metastatiske PDAC-pasienter. Pasienter som blir anbefalt gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi som standardbehandling av sin behandlende lege vil bli tilbudt å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oralt ciprofloksacin (studiemedikament) vil bli administrert to ganger daglig gjennom hver 28-dagers syklus med gemcitabin og nab-paklitaksel kjemoterapi. Pasienten vil begynne å ta ciprofloksacin fra kvelden dag 1 av kjemoterapi og avsluttes om morgenen dag 29 i hver syklus.

Ciprofloxacin tabletter bør tas om morgenen og kvelden til omtrent samme tid hver dag. Svelg tabletten hel. Ikke del, knus eller tygg tabletten. Ciprofloxacin kan tas med eller uten mat

Ved hvert studiebesøk vil legen foreskrive 1 måneds forsyning med oral ciprofloksacin som tas med hjem og administreres av pasienten selv. Legen må angi "mikrobiomstudie av bukspyttkjertelkreft" i kommentarkolonnen for hver syklus oral ciprofloksacin som er bestilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, behandlingsnaivt, lokalt avansert eller metastatisk pankreatisk adenokarsinom planlagt å starte på gemcitabin og nab-paklitaksel kjemoterapi.
  • Pasienten må ha målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1 retningslinjer)
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • CrCl ≥ 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot ciprofloksacin eller andre kinoloner
  • På tizanidin eller teofyllin og ute av stand til å stoppe disse medisinene
  • Kjent QTc-forlengelse (QTc >500 msek) eller torsade de pointes
  • Tilstedeværelse av Clostridium difficile-assosiert diaré eller kolitt
  • Kjent historie med myasthenia gravis
  • Kjent G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi
Pasienter som blir anbefalt gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi som standardbehandling av sin behandlende lege vil bli tilbudt å delta i denne studien.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Personer som er registrert vil få oral ciprofloksacin to ganger daglig i løpet av hver 28-dagers syklus med gemcitabin og nab-paklitaksel kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekt - Solide svulster
Tidsramme: 4 år

Pasienter vurderes på nytt for respons hver 8.-12. uke (±10 dager), per standardbehandling.

Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i RECIST.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA02/07/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere