転移性膵管腺癌患者におけるシプロフロキサシンとゲムシタビンおよびNab-パクリタキセル化学療法のパイロット研究。
2020年8月19日 更新者：National University Hospital, Singapore
これは、未治療の転移性 PDAC 患者を対象に、標準治療のゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法へのシプロフロキサシン（治験薬）の追加を評価する単一施設のパイロット研究です。
担当医師から標準治療としてゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を推奨されている患者には、この研究への参加が提案されます。
調査の概要
詳細な説明
経口シプロフロキサシン（治験薬）は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法の各 28 日サイクルを通じて 1 日 2 回投与されます。 患者は、化学療法の1日目の夕方からシプロフロキサシンの服用を開始し、各サイクルの29日目の朝に終了します。
シプロフロキサシン錠剤は、毎日朝と夕方、ほぼ同じ時間に服用する必要があります。 錠剤を丸ごと飲み込んでください。 錠剤を割ったり、砕いたり、噛んだりしないでください。 シプロフロキサシンは食事の有無にかかわらず摂取できます
研究訪問のたびに、医師は患者が自宅に持ち帰って自己投与できるように、1か月分の経口シプロフロキサシンを処方します。 医師は、経口シプロフロキサシンをオーダーする各サイクルの備考欄に「膵臓がんマイクロバイオーム研究」と記載する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Ean Chee
- 電話番号：6779 5555
- メール：cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Cheng Ean Chee
- 電話番号：779 5555
- メール：cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 年齢 21 歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認され、未治療の局所進行性または転移性膵腺癌で、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法の開始が予定されている。
- 患者は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v 1.1 ガイドライン) で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 平均余命 > 3 か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- CrCl ≥ 30 ml/分
除外基準:
- シプロフロキサシンまたは他のキノロンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- チザニジンまたはテオフィリンを服用していて、これらの薬をやめられない
- 既知のQTc延長（QTc >500ミリ秒）またはトルサード・ド・ポワント
- クロストリジウム・ディフィシルに関連した下痢または大腸炎の存在
- 重症筋無力症の既知の病歴
- 既知のG6PD欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法
担当医師から標準治療としてゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を推奨されている患者には、この研究への参加が提案されます。
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登録された被験者には、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法の各28日サイクルの間、1日2回経口シプロフロキサシンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果 - 固形腫瘍
時間枠：4年
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患者は、標準治療に従って 8 ～ 12 週間 (±10 日) ごとに反応について再評価されます。 この研究では、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドライン改訂版（バージョン1.1）によって提案されている国際基準を使用して、奏効と進行を評価します。 RECISTでは、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。 |
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng Ean Chee、cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA02/07/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。