Pilottitutkimus Ciprofloxacin Plus Gemcitabine- ja Nab-Paclitaxel-kemoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavaa siprofloksasiinia (tutkimuslääke) annetaan kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapiasyklin ajan. Potilas aloittaa siprofloksasiinin ottamisen kemoterapiapäivän 1 illasta ja lopettaa jokaisen syklin 29. päivän aamuna.
Ciprofloxacin Actavis -tabletit tulee ottaa aamulla ja illalla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti kokonaisena. Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia. Ciprofloxacin voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman
Jokaisella tutkimuskäynnillä lääkäri määrää yhden kuukauden suun kautta otettavan siprofloksasiiniannoksen, joka viedään kotiin ja jonka potilas antaa itse. Lääkärin on merkittävä "haimasyövän mikrobiomitutkimus" huomautussarakkeeseen jokaisen suun kautta otettavan siprofloksasiinijakson kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, jota suunnitellaan aloitettavan gemsitabiini- ja nab-paklitakseli-kemoterapialla.
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1 -ohjeet)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- CrCl ≥ 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia siprofloksasiinille tai muille kinoloneille
- Titsanidiinilla tai teofylliinillä eivätkä pysty lopettamaan näitä lääkitystä
- Tunnettu QTc-ajan pidentyminen (QTc >500 ms) tai torsade de pointes
- Clostridium difficilen aiheuttama ripuli tai paksusuolentulehdus
- Myasthenia graviksen tunnettu historia
- Tunnettu G6PD-puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gemsitabiini ja nab-paklitakseli kemoterapia
Potilaille, joille hoitava lääkäri suosittelee gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapiaa hoidon vakiona, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan suun kautta siprofloksasiinia kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapiasyklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen vaikutus – kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden vaste arvioidaan uudelleen 8-12 viikon (±10 päivän) välein hoidon standardien mukaan. Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1). RECISTissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. |
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA02/07/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .