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전이성 췌장관 선암종 환자에서 Ciprofloxacin + Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel 화학 요법의 파일럿 연구.

2025년 9월 22일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이것은 치료 경험이 없는 전이성 PDAC 환자에서 표준 치료 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법에 시프로플록사신(연구 약물)을 추가하는 것을 평가하는 단일 센터 파일럿 연구입니다. 치료 의사가 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 표준 치료로 추천한 환자에게 이 연구에 참여하도록 제안할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 시프로플록사신(연구 약물)은 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법의 각 28일 주기 동안 하루에 두 번 투여됩니다. 환자는 화학 요법 1일째 저녁부터 시프로플록사신 복용을 시작하여 각 주기의 29일째 아침에 종료합니다.

시프로플록사신 정제는 매일 아침과 저녁 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 태블릿 전체를 삼키십시오. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹지 마십시오. 시프로플록사신은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.

연구를 방문할 때마다 의사는 집으로 가져가 환자가 자가 투여할 경구용 시프로플록사신 1개월 분량을 처방할 것입니다. 의사는 경구용 시프로플록사신을 주문할 때마다 비고란에 "췌장암 미생물 군집 연구"를 표시해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 연령 ≥ 21세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 치료 경험이 없고, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 시작할 계획인 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종.
  • 환자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1 가이드라인)의 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 기대 수명 >3개월
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • CrCl ≥ 30ml/분

제외 기준:

  • 시프로플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 티자니딘 또는 테오필린을 사용 중이고 이러한 약물을 중단할 수 없음
  • 알려진 QTc 연장(QTc >500msec) 또는 torsade de pointes
  • Clostridium difficile 관련 설사 또는 대장염의 존재
  • 중증 근무력증의 알려진 병력
  • 알려진 G6PD 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법
치료 의사가 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 표준 치료로 추천한 환자에게 이 연구에 참여하도록 제안할 것입니다.
의약품: 시프로플록사신
등록된 피험자는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법의 각 28일 주기 동안 하루에 두 번 경구용 시프로플록사신을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 효과 - 고형 종양
기간: 4 년

표준 치료에 따라 8-12주(±10일)마다 반응에 대해 환자를 재평가합니다.

개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST에 사용됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA02/07/18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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