Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe chemioterapii ciprofloksacyną plus gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami.

22 września 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające dodanie ciprofloksacyny (lek badany) do standardowej chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z PDAC z przerzutami. Pacjenci, którym lekarz prowadzący zaleca chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem jako standardową opiekę, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustna cyprofloksacyna (badany lek) będzie podawana dwa razy dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem. Pacjent rozpocznie przyjmowanie ciprofloksacyny wieczorem pierwszego dnia chemioterapii i zakończy rano 29 dnia każdego cyklu.

Tabletki Cyprofloksacyny należy przyjmować rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości. Nie dzielić, kruszyć ani żuć tabletki. Cyprofloksacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku

Podczas każdej wizyty w ramach badania lekarz przepisze 1-miesięczny zapas doustnej cyprofloksacyny do zabrania do domu i samodzielnego podawania przez pacjenta. Lekarz będzie musiał zaznaczyć „badanie mikrobiomu raka trzustki” w kolumnie z uwagami dla każdego zleconego doustnego cyklu cyprofloksacyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki, u którego planuje się rozpocząć chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem.
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (wytyczne RECIST v 1.1)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CrCl ≥ 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na cyprofloksacynę lub inne chinolony
  • na tyzanidynie lub teofilinie i nie jest w stanie odstawić tych leków
  • Znane wydłużenie odstępu QTc (QTc >500 ms) lub torsade de pointes
  • Obecność biegunki lub zapalenia jelita grubego związanych z Clostridium difficile
  • Znana historia myasthenia gravis
  • Znany niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia gemcytabiną i nab-paklitakselem
Pacjenci, którym lekarz prowadzący zaleca chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem jako standardową opiekę, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.
Lek: Cyprofloksacyna
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać cyprofloksacynę doustnie dwa razy dziennie przez cały 28-dniowy cykl chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt przeciwnowotworowy - Guzy lite
Ramy czasowe: 4 lata

Pacjentów poddaje się ponownej ocenie pod kątem odpowiedzi co 8-12 tygodni (±10 dni), zgodnie ze standardem opieki.

Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). W RECIST wykorzystuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA02/07/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj