Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Ciprofloxacin Plus Gemcitabin og Nab-Paclitaxel kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenokarcinom.

19. august 2020 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Dette er et enkelt-center, pilotstudie, der evaluerer tilføjelsen af ​​Ciprofloxacin (undersøgelseslægemiddel) til standard-of-care gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi hos behandlingsnaive metastatiske PDAC-patienter. Patienter, der anbefales gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi som standardbehandling af deres behandlende læge, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral ciprofloxacin (undersøgelseslægemiddel) vil blive administreret to gange dagligt gennem hver 28-dages cyklus med gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi. Patienten vil begynde at tage ciprofloxacin fra aftenen på dag 1 af kemoterapi og slutte om morgenen dag 29 i hver cyklus.

Ciprofloxacin tabletter bør tages morgen og aften på omtrent samme tidspunkt hver dag. Synk tabletten hel. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Ciprofloxacin kan tages med eller uden mad

Ved hvert studiebesøg vil lægen ordinere 1-måneds forsyning af oral ciprofloxacin, som skal tages med hjem og administreres af patienten selv. Lægen vil skulle angive "pancreas cancer mikrobiom undersøgelse" på bemærkningskolonnen for hver cyklus oral ciprofloxacin er bestilt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, behandlingsnaivt, lokalt fremskredent eller metastatisk pancreas-adenokarcinom planlagt til at begynde på gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi.
  • Patienten skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1 guidelines)
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • CrCl ≥ 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for ciprofloxacin eller andre quinoloner
  • På tizanidin eller theophyllin og ude af stand til at stoppe denne medicin
  • Kendt QTc forlængelse (QTc >500 msek) eller torsade de pointes
  • Tilstedeværelse af Clostridium difficile-associeret diarré eller colitis
  • Kendt historie om myasthenia gravis
  • Kendt G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi
Patienter, der anbefales gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi som standardbehandling af deres behandlende læge, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse.
Medicin: Ciprofloxacin
Tilmeldte forsøgspersoner vil få oralt ciprofloxacin to gange dagligt i løbet af hver 28-dages cyklus med gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekt - faste tumorer
Tidsramme: 4 år

Patienterne reevalueres for respons hver 8.-12. uge (±10 dage) pr. standard-of-care.

Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder anvendes i RECIST.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA02/07/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner