Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Ciprofloxacin Plus Gemcitabin och Nab-Paclitaxel kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatisk adenokarcinom.

22 september 2025 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Detta är en enda-center, pilotstudie som utvärderar tillägget av Ciprofloxacin (studieläkemedlet) till standardbehandling av gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi hos behandlingsnaiva metastaserande PDAC-patienter. Patienter som rekommenderas gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi som standardbehandling av sin behandlande läkare kommer att erbjudas att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oralt ciprofloxacin (studieläkemedlet) kommer att administreras två gånger om dagen under varje 28-dagars cykel av gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi. Patienten kommer att börja ta ciprofloxacin från kvällen dag 1 av kemoterapin och avslutas på morgonen dag 29 i varje cykel.

Ciprofloxacin tabletter ska tas på morgonen och kvällen vid ungefär samma tid varje dag. Svälj tabletten hel. Dela, krossa eller tugga inte tabletten. Ciprofloxacin kan tas med eller utan mat

Vid varje studiebesök kommer läkaren att ordinera 1 månads leverans av oralt ciprofloxacin som tas hem och administreras av patienten själv. Läkaren måste ange "studie av pankreascancermikrobiom" på kommentarskolumnen för varje behandlingscykel som oral ciprofloxacin beställs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • Ålder ≥ 21 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, behandlingsnaivt, lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom planerat att påbörjas med gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi.
  • Patienten måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1 riktlinjer)
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • CrCl > 30 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot ciprofloxacin eller andra kinoloner
  • På tizanidin eller teofyllin och oförmögen att sluta med dessa mediciner
  • Känd QTc-förlängning (QTc >500 ms) eller torsade de pointes
  • Förekomst av Clostridium difficile-associerad diarré eller kolit
  • Känd historia av myasthenia gravis
  • Känd G6PD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi
Patienter som rekommenderas gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi som standardbehandling av sin behandlande läkare kommer att erbjudas att delta i denna studie.
Läkemedel: Ciprofloxacin
De inskrivna försökspersonerna kommer att administreras oralt ciprofloxacin två gånger om dagen under varje 28-dagarscykel av gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöreffekt - Solida tumörer
Tidsram: 4 år

Patienterna utvärderas på nytt med avseende på svar var 8-12:e vecka (±10 dagar), per standard-of-care.

Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1). Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern vid maligna lymfkörtlar används i RECIST.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA02/07/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera