Une étude pilote sur la chimiothérapie ciprofloxacine plus gemcitabine et nab-paclitaxel chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ciprofloxacine orale (médicament à l'étude) sera administrée deux fois par jour tout au long de chaque cycle de 28 jours de chimiothérapie à la gemcitabine et au nab-paclitaxel. Le patient commencera à prendre la ciprofloxacine à partir du soir du jour 1 de la chimiothérapie et terminera le matin du jour 29 de chaque cycle.
Les comprimés de ciprofloxacine doivent être pris le matin et le soir à peu près à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier. Ne pas fendre, écraser ou mâcher le comprimé. La ciprofloxacine peut être prise avec ou sans nourriture
À chaque visite d'étude, le médecin prescrira un approvisionnement d'un mois de ciprofloxacine orale à emporter à la maison et à s'auto-administrer par le patient. Le médecin devra indiquer "étude sur le microbiome du cancer du pancréas" dans la colonne des remarques pour chaque cycle de ciprofloxacine orale commandé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
- Âge ≥ 21 ans
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement, naïf de traitement, localement avancé ou métastatique devant débuter une chimiothérapie à la gemcitabine et au nab-paclitaxel.
- Le patient doit avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (directives RECIST v 1.1)
- Espérance de vie > 3 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- ClCr ≥ 30 ml/min
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones
- Sous tizanidine ou théophylline et incapable d'arrêter ces médicaments
- Allongement QTc connu (QTc > 500 msec) ou torsade de pointes
- Présence de diarrhée ou de colite associée à Clostridium difficile
- Antécédents connus de myasthénie grave
- Déficit connu en G6PD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chimiothérapie gemcitabine et nab-paclitaxel
Les patients à qui une chimiothérapie par la gemcitabine et le nab-paclitaxel sont recommandées par leur médecin traitant se verront proposer de participer à cette étude.
|
Les sujets inscrits recevront de la ciprofloxacine orale deux fois par jour tout au long de chaque cycle de 28 jours de chimiothérapie à la gemcitabine et au nab-paclitaxel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet antitumoral - Tumeurs solides
Délai: 4 années
|
Les patients sont réévalués pour la réponse toutes les 8 à 12 semaines (± 10 jours), selon la norme de soins. La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du diamètre le plus court dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans RECIST. |
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng Ean Chee, cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ertz-Archambault N, Keim P, Von Hoff D. Microbiome and pancreatic cancer: A comprehensive topic review of literature. World J Gastroenterol. 2017 Mar 14;23(10):1899-1908. doi: 10.3748/wjg.v23.i10.1899.
- Farrell JJ, Zhang L, Zhou H, Chia D, Elashoff D, Akin D, Paster BJ, Joshipura K, Wong DT. Variations of oral microbiota are associated with pancreatic diseases including pancreatic cancer. Gut. 2012 Apr;61(4):582-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300784. Epub 2011 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA02/07/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .