评估 DWRX2003 针对 COVID-19 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
2020年8月21日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
评估健康志愿者肌肉注射后 DWRX2003(氯硝柳胺肌内注射)注射剂的安全性、耐受性、药效学 (PD) 和药代动力学 (PK) 的 I 期研究
本研究旨在评估氯硝柳胺 (DWRX2003) 在健康志愿者肌肉注射剂量递增后的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-45 岁(包括两个年龄段)之间的正常健康成年男性和女性志愿者。
- 同意提供书面知情同意书并愿意参与研究的志愿者。
- 志愿者体重至少为 50 公斤。
- 身体质量指数为 18.50 至 29.90 Kg/m2(包括两者)的志愿者。
排除标准:
- 已知对氯硝柳胺或制剂的任何成分以及任何其他相关药物过敏。
- 有严重的心血管、呼吸系统、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的病史或存在。
- 正在哺乳的母亲/哺乳期妇女或在 β hCG 测试中发现呈阳性的女性志愿者。
- 酒精或药物滥用史/当前使用情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:队列 1(144 毫克)
手臂(两侧)0.1 mL/部位*2 部位 臀部(两侧)0.2 mL/部位*2 部位
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在预先定义的注射部位肌肉注射
在预先定义的注射部位肌肉注射
|
|
实验性的:队列 2(432 毫克)
手臂(双侧)0.3 mL/部位*2 个部位 臀部(双侧)0.6 mL/部位*2 个部位
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在预先定义的注射部位肌肉注射
在预先定义的注射部位肌肉注射
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实验性的:第 3 组(960 毫克)
手臂(双侧)0.8 mL/部位*2 个部位 臀部(双侧)1.2 mL/部位*2 个部位
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在预先定义的注射部位肌肉注射
在预先定义的注射部位肌肉注射
|
|
实验性的:队列 4(1200 毫克)
手臂(双侧)1.0 mL/部位*2 个部位 臀部(双侧)1.5 mL/部位*2 个部位
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在预先定义的注射部位肌肉注射
在预先定义的注射部位肌肉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:给药后 48 天随访
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的 AE 发生率、发生率、严重性和因果关系
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给药后 48 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个剂量组中氯硝柳胺相对于基线的药代动力学变化:Cmax
大体时间:给药后 48 天随访
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在指定的时间跨度内测得的最大血浆浓度
|
给药后 48 天随访
|
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每个剂量组中氯硝柳胺相对于基线的药代动力学变化:Tmax
大体时间:给药后 48 天随访
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测得的最大血药浓度时间
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给药后 48 天随访
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|
每个剂量组和时间点的氯硝柳胺从基线开始的药效学分析:CRP
大体时间:第 3、7、10 和 14 天
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C反应蛋白水平的变化
|
第 3、7、10 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DWJ1516101_India
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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