Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van DWRX2003 tegen COVID-19 te evalueren
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) injectie na intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Niclosamide (DWRX2003) te beoordelen na escalerende doses DWRX2003 toegediend als een intramusculaire injectie bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde menselijke volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18-45 jaar (beide leeftijden inclusief) oud.
- Vrijwilligers die ermee instemmen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrijwilliger met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
- Vrijwilliger met een Body Mass Index van 18,50 tot 29,90 kg/m2 (beide inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als allergisch voor niclosamide of een bestanddeel van de formulering en voor elk ander verwant geneesmiddel.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Vrouwelijke vrijwilligers die moeders zijn die borstvoeding geven/zogende vrouwen of die positief zijn bevonden in de bèta-hCG-test.
- Geschiedenis/huidig gebruik van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1 (144 mg)
Armen (beide) 0,1 ml/plaats*2 plaatsen Heupen (beide) 0,2 ml/plaats*2 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
Experimenteel: cohort 2 (432 mg)
Armen (beide) 0,3 ml/plaats *2 plaatsen Heupen (beide) 0,6 ml/plaats*2 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
Experimenteel: cohort 3 (960 mg)
Armen (beide) 0,8 ml/plaats*2 plaatsen Heupen (beide) 1,2 ml/plaats*2 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
|
Experimenteel: cohort 4 (1200 mg)
Armen (beide) 1,0 ml/plaats *2 plaatsen Heupen (beide) 1,5 ml/plaats*2 plaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up 48 dagen na toediening
|
AE-percentage, incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
follow-up 48 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetische veranderingen van niclosamide ten opzichte van de uitgangswaarde in elke doseringsgroep: Cmax
Tijdsspanne: follow-up 48 dagen na toediening
|
Maximale gemeten plasmaconcentratie gedurende de gespecificeerde tijdspanne
|
follow-up 48 dagen na toediening
|
|
farmacokinetische veranderingen van niclosamide ten opzichte van de uitgangswaarde in elke dosisgroep: Tmax
Tijdsspanne: follow-up 48 dagen na toediening
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie
|
follow-up 48 dagen na toediening
|
|
farmacodynamische analyse van niclosamide vanaf baseline in elke dosisgroep en tijdstip: CRP
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 10 en 14
|
Verandering in niveaus van C-reactief eiwit
|
op dag 3, 7, 10 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DWJ1516101_India
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .