Att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik hos DWRX2003 mot COVID-19
21 augusti 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) för DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) injektion efter intramuskulär administrering hos friska frivilliga
Denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för niklosamid (DWRX2003) efter eskalerande doser av DWRX2003 administrerat som en intramuskulär injektion hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala friska mänskliga vuxna manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18-45 år (inklusive båda åldrarna) i åldern.
- Volontärer som går med på att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien.
- Volontär med en kroppsvikt på minst 50 kg.
- Volontär med Body Mass Index på 18,50 till 29,90 kg/m2 (båda inklusive).
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk mot niklosamid eller någon komponent i formuleringen och mot något annat relaterat läkemedel.
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Kvinnliga frivilliga som är ammande mödrar/ammande kvinnor eller befunnits positiva i beta-hCG-test.
- Historik/aktuell användning av alkohol eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kohort 1 (144 mg)
Armar (båda) 0,1 mL/ställe*2 ställen Höfter (båda) 0,2 mL/ställe*2 ställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
|
|
Experimentell: kohort 2 (432 mg)
Armar (båda) 0,3 mL/ställe *2 ställen Höfter (båda) 0,6 mL/ställe*2 ställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
|
|
Experimentell: kohort 3 (960 mg)
Armar (båda) 0,8 mL/ställe*2 ställen Höfter (båda) 1,2 mL/ställe*2 ställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
|
|
Experimentell: kohort 4 (1200 mg)
Armar (båda) 1,0 mL/ställe *2 ställen Höfter (båda) 1,5 mL/ställe*2 ställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: uppföljning 48 dagar efter dosering
|
AE-frekvens, incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
uppföljning 48 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetiska förändringar av niklosamid från baslinjen i varje dosgrupp: Cmax
Tidsram: uppföljning 48 dagar efter dosering
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration under den angivna tidsperioden
|
uppföljning 48 dagar efter dosering
|
|
farmakokinetiska förändringar av niklosamid från baslinjen i varje dosgrupp: Tmax
Tidsram: uppföljning 48 dagar efter dosering
|
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen
|
uppföljning 48 dagar efter dosering
|
|
farmakodynamisk analys av niklosamid från baslinjen i varje dosgrupp och tidpunkt: CRP
Tidsram: på dag 3, 7, 10 och 14
|
Förändring av C-reaktiva proteinnivåer
|
på dag 3, 7, 10 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DWJ1516101_India
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .