Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di DWRX2003 contro COVID-19
21 agosto 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) dell'iniezione di DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) dopo somministrazione intramuscolare in volontari sani
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di Niclosamide (DWRX2003) a seguito di dosi crescenti di DWRX2003 somministrate come iniezione intramuscolare in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine adulti umani sani normali di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambe le età incluse).
- Volontari che accettano di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.
- Volontario con peso corporeo minimo di 50 kg.
- Volontario con indice di massa corporea compreso tra 18,50 e 29,90 kg/m2 (entrambi inclusi).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla niclosamide o a qualsiasi componente della formulazione e a qualsiasi altro farmaco correlato.
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
- Donne volontarie che allattano/donne che allattano o che risultano positive al beta hCG test.
- Storia/uso attuale di alcol o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte 1 (144 mg)
Braccia (entrambe) 0,1 ml/sito*2 siti Fianchi (entrambe) 0,2 ml/sito*2 siti
|
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
|
Sperimentale: coorte 2 (432 mg)
Braccia (entrambe) 0,3 ml/sito *2 siti Fianchi (entrambi) 0,6 ml/sito*2 siti
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Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
|
Sperimentale: coorte 3 (960 mg)
Braccia (entrambe) 0,8 ml/sito*2 siti Fianchi (entrambe) 1,2 ml/sito*2 siti
|
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
|
Sperimentale: coorte 4 (1200 mg)
Braccia (entrambe) 1,0 ml/sito *2 siti Fianchi (entrambi) 1,5 ml/sito*2 siti
|
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: follow-up 48 giorni dopo la somministrazione
|
Tasso di AE, incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
|
follow-up 48 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni farmacocinetiche di niclosamide rispetto al basale in ciascun gruppo di dose: Cmax
Lasso di tempo: follow-up 48 giorni dopo la somministrazione
|
Concentrazione plasmatica massima misurata nell'intervallo di tempo specificato
|
follow-up 48 giorni dopo la somministrazione
|
|
variazioni farmacocinetiche di niclosamide rispetto al basale in ciascun gruppo di dose: Tmax
Lasso di tempo: follow-up 48 giorni dopo la somministrazione
|
Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata
|
follow-up 48 giorni dopo la somministrazione
|
|
analisi farmacodinamica della niclosamide dal basale in ciascun gruppo di dose e punto temporale: CRP
Lasso di tempo: nei giorni 3, 7, 10 e 14
|
Variazione dei livelli di proteina C reattiva
|
nei giorni 3, 7, 10 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWJ1516101_India
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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