COVID-19에 대한 DWRX2003의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 평가
2020년 8월 21일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 지원자에서 근육내 투여 후 DWRX2003(Niclosamide IM Depot) 주사의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 건강한 지원자에게 근육 주사로 DWRX2003 투여량을 증량한 후 니클로사미드(DWRX2003)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세(두 연령 포함)의 정상 건강한 인간 성인 남성 및 여성 지원자.
- 서면 동의서 제공에 동의하고 연구에 참여할 의향이 있는 지원자.
- 체중이 최소 50kg인 지원자.
- 체질량 지수가 18.50~29.90Kg/m2(둘 다 포함)인 지원자.
제외 기준:
- Niclosamide 또는 제제의 구성 요소 및 기타 관련 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 수유모/수유부이거나 베타 hCG 테스트에서 양성으로 밝혀진 여성 지원자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력/현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(144mg)
팔(모두) 0.1mL/사이트*2 사이트 엉덩이(둘 다) 0.2mL/사이트*2 사이트
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사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
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실험적: 코호트 2(432mg)
팔(둘 다) 0.3mL/사이트 *2개 사이트 엉덩이(둘 다) 0.6mL/사이트*2개 사이트
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사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
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실험적: 코호트 3(960mg)
팔(둘 다) 0.8mL/사이트*2 사이트 엉덩이(둘 다) 1.2mL/사이트*2 사이트
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사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
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실험적: 코호트 4(1200mg)
팔(둘 다) 1.0mL/사이트 *2개 사이트 엉덩이(둘 다) 1.5mL/사이트*2개 사이트
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사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 투여 후 48일 추적
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 AE 비율, 발생률, 중증도 및 원인
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투여 후 48일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 용량 그룹에서 기준선으로부터 니클로사미드의 약동학적 변화: Cmax
기간: 투여 후 48일 추적
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지정된 시간 범위 동안 측정된 최대 혈장 농도
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투여 후 48일 추적
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각 용량 그룹에서 기준선으로부터 니클로사미드의 약동학적 변화: Tmax
기간: 투여 후 48일 추적
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최대 측정 혈장 농도 시간
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투여 후 48일 추적
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각 용량 그룹 및 시점에서 기준선으로부터 니클로사미드의 약력학적 분석: CRP
기간: 3일, 7일, 10일, 14일
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C 반응성 단백질 수준의 변화
|
3일, 7일, 10일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DWJ1516101_India
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DWRX2003에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty Limited알려지지 않은COVID-19 환자
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.종료됨