Para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de DWRX2003 contra COVID-19
21 de agosto de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de la inyección de DWRX2003 (Niclosamida IM Depot) después de la administración intramuscular en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de la niclosamida (DWRX2003) luego de dosis crecientes de DWRX2003 administradas como inyección intramuscular en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos adultos humanos sanos normales entre 18 y 45 años (ambas edades inclusive) de edad.
- Voluntarios que acepten dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.
- Voluntario con un peso corporal mínimo de 50 kg.
- Voluntario con Índice de Masa Corporal de 18,50 a 29,90 Kg/m2 (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la niclosamida o a cualquier componente de la formulación ya cualquier otro fármaco relacionado.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Mujeres voluntarias que son madres lactantes/mujeres lactantes o que dan positivo en la prueba de beta hCG.
- Historia/uso actual de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cohorte 1 (144 mg)
Brazos (ambos) 0,1 ml/sitio*2 sitios Caderas (ambos) 0,2 ml/sitio*2 sitios
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
|
Experimental: cohorte 2 (432 mg)
Brazos (ambos) 0,3 ml/sitio *2 sitios Caderas (ambos) 0,6 ml/sitio*2 sitios
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
|
Experimental: cohorte 3 (960 mg)
Brazos (ambos) 0,8 ml/sitio*2 sitios Caderas (ambos) 1,2 ml/sitio*2 sitios
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
|
Experimental: cohorte 4 (1200 mg)
Brazos (ambos) 1,0 ml/sitio *2 sitios Caderas (ambos) 1,5 ml/sitio*2 sitios
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento 48 días después de la dosificación
|
Tasa de EA, incidencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE)
|
seguimiento 48 días después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios farmacocinéticos de niclosamida desde el inicio en cada grupo de dosis: Cmax
Periodo de tiempo: seguimiento 48 días después de la dosificación
|
Concentración plasmática máxima medida durante el período de tiempo especificado
|
seguimiento 48 días después de la dosificación
|
|
cambios farmacocinéticos de niclosamida desde el inicio en cada grupo de dosis: Tmax
Periodo de tiempo: seguimiento 48 días después de la dosificación
|
Tiempo de la concentración plasmática máxima medida
|
seguimiento 48 días después de la dosificación
|
|
análisis farmacodinámico de niclosamida desde el inicio en cada grupo de dosis y punto de tiempo: CRP
Periodo de tiempo: los días 3, 7, 10 y 14
|
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
|
los días 3, 7, 10 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DWJ1516101_India
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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