Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de DWRX2003 contre le COVID-19
21 août 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) de l'injection de DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) après administration intramusculaire chez des volontaires sains
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du niclosamide (DWRX2003) après des doses croissantes de DWRX2003 administrées par injection intramusculaire chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins adultes normaux en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux âges inclus).
- Volontaires qui acceptent de donner un consentement éclairé écrit et sont disposés à participer à l'étude.
- Volontaire ayant un poids corporel minimum de 50 kg.
- Volontaire ayant un indice de masse corporelle de 18,50 à 29,90 Kg/m2 (les deux inclus).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au niclosamide ou à tout composant de la formulation et à tout autre médicament apparenté.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Femmes volontaires qui allaitent/allaitent ou qui sont positives au test bêta hCG.
- Antécédents / consommation actuelle d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cohorte 1 (144 mg)
Bras (les deux) 0,1 mL/site*2 sites Hanches (les deux) 0,2 mL/site*2 sites
|
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
|
|
Expérimental: cohorte 2 (432 mg)
Bras (les deux) 0,3 mL/site *2 sites Hanches (les deux) 0,6 mL/site*2 sites
|
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
|
|
Expérimental: cohorte 3 (960 mg)
Bras (les deux) 0,8 mL/site*2 sites Hanches (les deux) 1,2 mL/site*2 sites
|
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
|
|
Expérimental: cohorte 4 (1200 mg)
Bras (les deux) 1,0 mL/site *2 sites Hanches (les deux) 1,5 mL/site*2 sites
|
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: suivi 48 jours après l'administration
|
Taux d'EI, incidence, gravité et causalité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
|
suivi 48 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements pharmacocinétiques du niclosamide par rapport au départ dans chaque groupe de dose : Cmax
Délai: suivi 48 jours après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale mesurée sur la période spécifiée
|
suivi 48 jours après l'administration
|
|
changements pharmacocinétiques du niclosamide par rapport au départ dans chaque groupe de dose : Tmax
Délai: suivi 48 jours après l'administration
|
Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée
|
suivi 48 jours après l'administration
|
|
analyse pharmacodynamique du niclosamide à partir de la ligne de base dans chaque groupe de dose et point dans le temps : CRP
Délai: les jours 3, 7, 10 et 14
|
Modification des niveaux de protéine C réactive
|
les jours 3, 7, 10 et 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DWJ1516101_India
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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