Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku DWRX2003 proti COVID-19

21. srpna 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) injekce DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) po intramuskulární aplikaci u zdravých dobrovolníků

Tato studie má posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku niklosamidu (DWRX2003) po eskalujících dávkách DWRX2003 podávaných jako intramuskulární injekce zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální zdraví dospělí dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-45 let (oba věkové kategorie včetně).
  2. Dobrovolníci, kteří souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  3. Dobrovolník s tělesnou hmotností minimálně 50 kg.
  4. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti 18,50 až 29,90 kg/m2 (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na niklosamid nebo kteroukoli složku přípravku a na jakýkoli jiný související lék.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  3. Dobrovolnice, které jsou kojícími matkami/kojícími ženami nebo jsou pozitivní v beta hCG testu.
  4. Anamnéza / současné užívání alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1 (144 mg)
Paže (obě) 0,1 ml/místo*2 místa Boky (obě) 0,2 ml/místo*2 místa
Lék: DWRX2003
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Experimentální: kohorta 2 (432 mg)
Paže (obě) 0,3 ml/místo *2 místa Boky (obě) 0,6 ml/místo*2 místa
Lék: DWRX2003
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Experimentální: kohorta 3 (960 mg)
Paže (obě) 0,8 ml/místo*2 místa Boky (obě) 1,2 ml/místo*2 místa
Lék: DWRX2003
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Experimentální: kohorta 4 (1200 mg)
Paže (obě) 1,0 ml/místo *2 místa Boky (obě) 1,5 ml/místo*2 místa
Lék: DWRX2003
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: sledování 48 dní po podání
Míra AE, výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
sledování 48 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické změny niklosamidu oproti výchozí hodnotě v každé dávkové skupině: Cmax
Časové okno: sledování 48 dní po podání
Maximální naměřená koncentrace v plazmě za specifikované časové rozpětí
sledování 48 dní po podání
farmakokinetické změny niklosamidu oproti výchozí hodnotě v každé dávkové skupině: Tmax
Časové okno: sledování 48 dní po podání
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace
sledování 48 dní po podání
farmakodynamická analýza niklosamidu od výchozí hodnoty v každé dávkové skupině a časovém bodě: CRP
Časové okno: ve dnech 3, 7, 10 a 14
Změna hladin C reaktivního proteinu
ve dnech 3, 7, 10 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DWJ1516101_India

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWRX2003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit