Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von DWRX2003 gegen COVID-19
21. August 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) der Injektion von DWRX2003 (Niclosamid IM Depot) nach intramuskulärer Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Niclosamid (DWRX2003) nach steigenden Dosen von DWRX2003 bewerten, die als intramuskuläre Injektion bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler gesunder erwachsener männlicher und weiblicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
- Freiwillige, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Freiwillige mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
- Freiwillige mit einem Body-Mass-Index von 18,50 bis 29,90 kg/m2 (beide inklusive).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Niclosamid oder einen Bestandteil der Formulierung und gegen andere verwandte Arzneimittel.
- Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Weibliche Freiwillige, die stillende Mütter/stillende Frauen sind oder im Beta-hCG-Test positiv befunden wurden.
- Vorgeschichte/aktueller Konsum von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 (144 mg)
Arme (beide) 0,1 ml/Stelle*2 Stellen Hüften (beide) 0,2 ml/Stelle*2 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
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|
Experimental: Kohorte 2 (432 mg)
Arme (beide) 0,3 ml/Stelle*2 Stellen Hüften (beide) 0,6 ml/Stelle*2 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
|
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Experimental: Kohorte 3 (960 mg)
Arme (beide) 0,8 ml/Stelle*2 Stellen Hüften (beide) 1,2 ml/Stelle*2 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
|
|
Experimental: Kohorte 4 (1200 mg)
Arme (beide) 1,0 ml/Stelle*2 Stellen Hüften (beide) 1,5 ml/Stelle*2 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up 48 Tage nach der Einnahme
|
UE-Rate, Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
|
Follow-up 48 Tage nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pharmakokinetische Veränderungen von Niclosamid gegenüber dem Ausgangswert in jeder Dosisgruppe: Cmax
Zeitfenster: Follow-up 48 Tage nach der Einnahme
|
Maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum
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Follow-up 48 Tage nach der Einnahme
|
|
pharmakokinetische Veränderungen von Niclosamid gegenüber dem Ausgangswert in jeder Dosisgruppe: Tmax
Zeitfenster: Follow-up 48 Tage nach der Einnahme
|
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration
|
Follow-up 48 Tage nach der Einnahme
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|
pharmakodynamische Analyse von Niclosamid vom Ausgangswert in jeder Dosisgruppe und zu jedem Zeitpunkt: CRP
Zeitfenster: an Tag 3, 7, 10 und 14
|
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
|
an Tag 3, 7, 10 und 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DWJ1516101_India
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur DWRX2003
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